8月20日，F(xiàn)ibroGen和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的全球首款、中國首發(fā)新藥羅沙司他（商品名：愛瑞卓®）在中國收獲全球第二個適應(yīng)癥，即非透析的慢性腎性貧血（NDD-CKD）。
羅沙司他是全球首個口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），于2018年12月17日獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于慢性腎 臟?。–KD）透析患者貧血的治療，包括血液透析和腹膜透析患者。值得一提的是，羅沙司他是首次由中國首先批準全新作用機制的國際首創(chuàng)原研藥上市，實現(xiàn)了三“首”的創(chuàng)新突破。
羅沙司他在中國適應(yīng)癥開發(fā)領(lǐng)先于全球，此次非透析的慢性腎性貧血適應(yīng)癥也是率先中國獲批。截至目前，羅沙司他日本處于上市審評階段，適應(yīng)癥慢性腎病透析患者貧血；歐美尚未遞交上市申請。
羅沙司他權(quán)益歸屬：
羅沙司他由FibroGen原研開發(fā)；
2006年4月28日，F(xiàn)ibroGen和Astellas Pharma達成羅沙司他合作開發(fā)協(xié)議，Astellas Pharma獲得在歐洲、獨聯(lián)體國家、中東和南非地區(qū)的開發(fā)商業(yè)化權(quán)益；
2013年7月31日，F(xiàn)ibroGen和阿斯利康達成羅沙司他合作開發(fā)協(xié)議，雙方將共同在美國、中國以及除2中的世界其他地區(qū)開發(fā)羅沙司他。
2019年，羅沙司他其他值得關(guān)注的里程碑事件包括：
2019年第3季度，將會向FDA遞交上市申請，適應(yīng)癥為慢性腎病透析患者貧血或非透析的腎性貧血(DD/NDD-CKD)；
2019年，將會向EMA遞交上市申請，適應(yīng)癥為DD/NDD-CKD；
預(yù)計在2019年第3季度中國正式上市；
本文主要關(guān)注支持羅沙司他此次適應(yīng)癥拓展的關(guān)鍵臨床試驗FGCL-4592-808 (CTR20150609, NCT02652819)，同時會簡單盤點國內(nèi)HIF-PH靶點抑制劑的同類產(chǎn)品。
一．慢性腎病透析患者貧血帶來顯著臨床獲益
羅沙司他在中國登記有3項關(guān)鍵臨床試驗信息，匯總?cè)缦卤恚?/p>
其中臨床試驗FGCL-4592-808 (CTR20150609, NCT02652819) 是支持此次適應(yīng)癥拓展的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，結(jié)果已經(jīng)發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué)，Roxadustat for Anemia in Patients with Kidney Disease Not Receiving Dialysis.
貧血是CKD患者常見并發(fā)癥之一，CTR20150609共計招募患者154例，評估羅沙司他治療未接受透析的慢性腎病受試者貧血的有效性和安全性。
數(shù)據(jù)顯示：
羅沙司他vs.安慰劑，患者血紅蛋白水平1.9 ± 1.2 g/dL vs. -0.4±0.8 g/dL；
羅沙司他相比安慰劑，能夠顯著提高(P<0.001) 患者血紅蛋白水平，給未接受透析的慢性腎病患者帶來顯著的臨床獲益！
二．國內(nèi)HIF-PH抑制劑開發(fā)
目前在中國CKD患者人數(shù)超過1億，其中超過100萬患者是終末期，需要接受透析或腎移植治療，98.2%的透析患者為合并貧血，52.1%為非透析患者合并貧血，治療藥物主要是鐵劑和促紅素，主要的給藥方式均為注射。
筆者查詢信息發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥、東陽光藥和三生制藥的HIF-PH抑制劑已經(jīng)處于臨床階段或是剛剛IND，主要信息如下：
備注：#筆者推測，企業(yè)尚未發(fā)布公告
羅沙司他的潛在市場很大，科睿唯安曾預(yù)測該產(chǎn)品在2022年的銷售額將達20億美元，EvalutePharma分析師認為本品的銷售峰值可達58-81億美元。目前國內(nèi)企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品仍處于臨床早期，仍需長期關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)。
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