君實(shí)生物今日（8月19日）宣布，任命王剛博士為君實(shí)生物工業(yè)事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席質(zhì)量官，全面負(fù)責(zé)君實(shí)生物的生產(chǎn)質(zhì)量及相關(guān)工作。
王剛博士深耕醫(yī)藥行業(yè)三十余年，擁有20年以上生物制品CGMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）及生物制品包括細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品評(píng)審、生產(chǎn)、批準(zhǔn)前檢查、CGMP合規(guī)檢查、監(jiān)管領(lǐng)域的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾任職于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），擔(dān)任CFDA藥品評(píng)審中心（CDE）負(fù)責(zé)合規(guī)和檢查的首席科學(xué)家、FDA駐華辦公室助理主任等職務(wù)。
在政府監(jiān)管部門從業(yè)多年之后，王剛博士轉(zhuǎn)型進(jìn)入企業(yè)界。加入君實(shí)生物之前，曾任藥明生物上海質(zhì)量部副總裁，負(fù)責(zé)藥明生物的質(zhì)量和全球監(jiān)管事務(wù)工作。加盟君實(shí)生物后，他將著手在CGMP生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)、新產(chǎn)線投產(chǎn)、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、質(zhì)量體系搭建等方面開(kāi)展工作。他透露，加入君實(shí)生物后將肩負(fù)四大目標(biāo)：
一是抓質(zhì)量，在現(xiàn)有的商業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)的同時(shí)，持續(xù)保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，始終符合CGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)合規(guī)。二是抓投產(chǎn)，確保上海臨港生產(chǎn)基地產(chǎn)線建設(shè)的順利完成、驗(yàn)證、投產(chǎn)，順利通過(guò)世界主要國(guó)家的監(jiān)管部門的CGMP認(rèn)證，保證公司后續(xù)的大規(guī)模生產(chǎn)。三是要建立國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，為產(chǎn)品推向海外市場(chǎng)做好準(zhǔn)備。目前，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗與抗BTLA單抗已在海外多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。四是人才培養(yǎng)，運(yùn)用積累的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)還方興未艾的生物制藥產(chǎn)業(yè)，為君實(shí)生物帶出一支具有頂尖專業(yè)水準(zhǔn)的質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，為企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量體系的不斷完善提供最有力的支持。
“君實(shí)生物是一家優(yōu)秀的本土創(chuàng)新藥企業(yè)，目前正處在快速發(fā)展期，其全產(chǎn)業(yè)鏈上的各個(gè)環(huán)節(jié)均在持續(xù)不斷地優(yōu)化和完善。”王剛博士表示，“質(zhì)量是企業(yè)的重中之重，只有保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性，才能最終讓患者獲益。在藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化生產(chǎn)和上市后監(jiān)管的整個(gè)生命周期里，都需要在質(zhì)量保證體系的嚴(yán)控下。君實(shí)生物在產(chǎn)能快速擴(kuò)大的情況下，需要建立世界一流的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、持續(xù)符合CGMP標(biāo)準(zhǔn)。這正是我想做的。”
截至目前，君實(shí)生物的研發(fā)管線上共有19款產(chǎn)品，包括17個(gè)創(chuàng)新藥、2個(gè)生物類似物，這些產(chǎn)品都將逐步走向商業(yè)化。其中進(jìn)度最快的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：拓益）去年以黑色素瘤適應(yīng)癥獲批上市，同時(shí)還在中、美和亞洲其它國(guó)家開(kāi)展了覆蓋14個(gè)瘤種的三十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃每年有1~2個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)上市。
研發(fā)的快節(jié)奏和市場(chǎng)需求的快速增長(zhǎng)，都對(duì)產(chǎn)能提出了更高的要求。目前，君實(shí)生物正在加快生產(chǎn)能力投產(chǎn)建設(shè)的步伐，目前擁有蘇州吳江和上海臨港兩個(gè)生產(chǎn)基地。吳江生產(chǎn)基地是國(guó)內(nèi)第一家一次性生產(chǎn)系統(tǒng)通過(guò)NMPAGMP核查的單抗生產(chǎn)廠，產(chǎn)能達(dá)3000升；在建的上海臨港生產(chǎn)基地按照國(guó)際CGMP建造，僅一期項(xiàng)目規(guī)劃產(chǎn)能30000升，計(jì)劃于今年底起陸續(xù)投產(chǎn)。
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