8月19日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）》，全面修訂《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》（簡稱《辦法》），同時廢止《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2006〕379號）。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是運(yùn)用技術(shù)監(jiān)督手段保障藥品質(zhì)量的重要措施，對打擊違法違規(guī)行為，提升全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管能力發(fā)揮著重要作用。行業(yè)普遍認(rèn)為，伴隨監(jiān)管部門落實(shí)貫徹“四個最嚴(yán)”要求，修訂出臺《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，對藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)將給予更具針對性的全鏈條重拳監(jiān)管。
大品種、舉報(bào)多、輿情突出
重點(diǎn)關(guān)注絕不手軟
事實(shí)上，我國藥品安全形勢總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。今年8月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2018）》顯示，2018年國家藥品抽檢總合格率為97.1%，其中，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，基本藥物（不含中藥飲片）合格率為99.3%，中藥飲片專項(xiàng)合格率為87.8%。
然而，影響和制約藥品安全的深層次矛盾和問題尚未得到根本解決，監(jiān)管形勢不容樂觀，更不容絲毫松懈?！秶宜幤烦闄z年報(bào)（2018）》指出，2018年發(fā)現(xiàn)的主要問題包括：中藥材及飲片混用摻偽問題；外源性污染物超限；部分企業(yè)利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷，未對原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制；不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定；個別企業(yè)違法違規(guī)等。
新發(fā)布的《辦法》，率先從制度層面順應(yīng)了新時期的藥品質(zhì)量監(jiān)管要求，進(jìn)一步規(guī)范了藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，明確了各級藥品監(jiān)督管理部門的職能，加深了醫(yī)藥企業(yè)對核心監(jiān)管思路的理解。
業(yè)內(nèi)人士指出，藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。“以往我國藥品評價抽驗(yàn)工作存在不足，迫切需要完善制度，建設(shè)全國藥品抽檢信息平臺，充分利用新技術(shù)整合信息，探索創(chuàng)新監(jiān)管模式。”
《辦法》指出，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，在全國范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，并對地方藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
此外，《辦法》具體細(xì)化藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，將十大類藥品設(shè)定為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)對象：
（一）本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（八）儲存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準(zhǔn)注冊、投入生產(chǎn)的；
（十）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
全產(chǎn)業(yè)鏈精準(zhǔn)聚焦
院內(nèi)院外管控風(fēng)險(xiǎn)
針對全產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和藥品使用機(jī)構(gòu)，《辦法》明確警示：從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)依照本辦法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料。
分析近年來抽檢藥品的問題可以發(fā)現(xiàn)，注射劑常見的不合格項(xiàng)目包括“有關(guān)物質(zhì)”“含量測定”“溶液的澄清度與顏色”“可見異物”等，但在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的問題占比往往較生產(chǎn)環(huán)節(jié)略高；片劑抽驗(yàn)不合格項(xiàng)目也同樣呈現(xiàn)類似的情況，常見的“含量測定”“溶出度”“有關(guān)物質(zhì)”等不合格率在使用環(huán)節(jié)高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)是藥品監(jiān)管的終端環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾連接紐帶，同時，藥品品規(guī)繁雜多樣，藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)又極為復(fù)雜，涉及到藥品批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各層級相關(guān)單位，運(yùn)輸及儲存方式不當(dāng)、流通使用單位自律性不足、藥品購銷渠道不規(guī)范、企業(yè)人員技能不足等風(fēng)險(xiǎn)，對藥品質(zhì)量帶來了極大影響。
毋庸置疑，覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的藥品質(zhì)量監(jiān)管，無疑有著極為重要的現(xiàn)實(shí)意義。某醫(yī)藥商業(yè)公司負(fù)責(zé)人此前表示，藥品使用量最多的單位莫過于各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但《藥品管理法》及其它相關(guān)法規(guī)中對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品和院內(nèi)制劑的質(zhì)量管理相對而言較為薄弱，特別是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倉儲條件、藥品管理和人員素質(zhì)，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不容忽視。
不僅如此，零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺等院外市場的崛起，也增加了第三方平臺與實(shí)體藥店主體責(zé)任、處方藥銷售和藥品質(zhì)量安全等方面的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，這也進(jìn)一步掣肘了院外市場新商業(yè)模式的探索。
《辦法》明確，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，組織市縣級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，承擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)。
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