隨著醫(yī)改深化、一致性評價(jià)推進(jìn)、“4+7”帶量采購、控費(fèi)升級等政策的密集出臺(tái),我國醫(yī)藥市場格局生變。業(yè)內(nèi)認(rèn)為,價(jià)格便宜、高質(zhì)量的仿制藥以及具備價(jià)值的創(chuàng)新藥在市場中將更具備優(yōu)勢。
按照市場比例,仿制藥占藥品市場的90%左右。隨著行業(yè)集中度不斷提升,將倒逼優(yōu)良的仿制藥企業(yè)整合升級。在此背景下,也會(huì)給制藥裝備業(yè)帶來更多機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
實(shí)際上,就政策方面來看,2018年4月份,我國發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》,旨在鼓勵(lì)仿制藥研發(fā),提升仿制藥質(zhì)量療效,推動(dòng)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國方向發(fā)展。
其中在提升仿制藥質(zhì)量療效方面,指出將提高工藝制造水平。具體表現(xiàn)在:大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能,推廣應(yīng)用新技術(shù),優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理,強(qiáng)化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題等方面。
從國家層面的政策出臺(tái)開始,地方也有針對性的措施。例如,2018年12月20日,內(nèi)蒙古自治區(qū)發(fā)布一則關(guān)于印發(fā)改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知。
其中強(qiáng)調(diào),要大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能,推廣應(yīng)用新技術(shù),優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理,強(qiáng)化全面質(zhì)量控制,提升關(guān)鍵工藝過程控制水平,推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。
可見,提升制藥裝備和智能制造水平已經(jīng)成為提高仿制藥質(zhì)量療效的重要因素。在智能制造熱的當(dāng)下,制藥裝備行業(yè)也對此積極了解、探索與應(yīng)用。
國內(nèi)的大型制藥裝備龍頭企業(yè),例如楚天、東富龍、威龍科技等,早已嗅到未來,早早在制藥裝備智能化方面展開布局,積極探索醫(yī)藥裝備4.0,研發(fā)出符合中國特色的制藥裝備,并將產(chǎn)品逐步推向國際市場。
不過,我國的制藥裝備企業(yè)多以中、小型規(guī)模為主,整體實(shí)力與國外制藥裝備相比還很懸殊,隨著制藥裝備行業(yè)市場競爭愈加激烈,以及人工成本、材料費(fèi)用等方面的上漲,制藥裝備行業(yè)的智能制造水平提升還需要依靠更多政策的支持,鼓勵(lì)這些企業(yè)加大研發(fā)力度,積極投入創(chuàng)新當(dāng)中,努力開拓更大的市場。
業(yè)內(nèi)表示,除了仿制藥以外,隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境向好,對于小型制藥裝備的需求也將持續(xù)擴(kuò)大。目前,很多制藥裝備企業(yè)根據(jù)用戶需求,可以提供專門的小型制藥裝備,還有企業(yè)抓住當(dāng)前機(jī)遇不斷改進(jìn)設(shè)備結(jié)構(gòu)。
與生產(chǎn)型的制藥裝備相比,小型制藥裝備要求更高,甚至比生產(chǎn)型設(shè)備要求更精密,因此對于嘗試研發(fā)小型制藥裝備的企業(yè)而言,還需要邁過更大的難關(guān)。
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