昨日（8月19日），南京健友股份發(fā)布公告稱，于近日收到美國(guó) FDA 簽發(fā)的左亞葉酸鈣 ANDA 批準(zhǔn)通知，標(biāo)志著公司已具備在美國(guó)市場(chǎng)銷售該藥品資格。
左亞葉酸鈣是一種葉酸類似物，用于大劑量甲氨蝶呤治療骨肉瘤后的搶救，減少或抵消無(wú)意中因過(guò)量服用葉酸拮抗劑而帶來(lái)的**或受損，與氟尿嘧啶聯(lián)合化療，用于晚期轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的姑息性治療。
此次健友股份獲批的規(guī)格為 175mg/17.5mL（10mg/ml）和 250mg/25ml（10mg/ml）。據(jù)了解，2018 年 10 月 25 日，健友股份就該藥品的兩個(gè)規(guī)格首次向美國(guó) FDA 提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，公司于 2019 年 8 月 16日 獲得美國(guó) FDA 的通知，公司就該藥品兩個(gè)規(guī)格的 ANDA 申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
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