近年來，干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎距離臨床應(yīng)用越來越近。今年我國有2款骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞新藥IND申請獲批，最近美國FDA也批準(zhǔn)了一款骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞新藥IND申請，給廣大病人群體帶來福音。本文概述了這一領(lǐng)域的最新發(fā)展概況，包括國內(nèi)的一些臨床研究結(jié)果。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，全球大約有3.55億骨關(guān)節(jié)炎患者。這是一種進(jìn)行性和使人衰弱的關(guān)節(jié)疾病，預(yù)計(jì)到2040年將影響高達(dá)25%的人口。骨關(guān)節(jié)炎目前只能通過藥物來改善癥狀，但是多項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明，這種疾病通過干細(xì)胞治療能夠取得較好的效果。
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多國批準(zhǔn)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎的IND申請
今年，2款針對骨關(guān)炎的干細(xì)胞新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局默示許可。
最近，美國FDA也批準(zhǔn)了一款骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法的IND申請。這款療法采用的是脂肪來源干細(xì)胞，由美國干細(xì)胞公司Personalized Stem Cells開發(fā)，預(yù)計(jì)將于8月開始第一項(xiàng)針對膝骨關(guān)節(jié)炎臨床研究。
目前，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)在美國多地區(qū)注冊了臨床試驗(yàn)基地，以開展干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。他們希望能夠通過干細(xì)胞療法來幫助骨關(guān)節(jié)炎患者減輕疼痛、改善運(yùn)動機(jī)能、提高運(yùn)動水平、提高生活質(zhì)量以及減少止痛藥的使用。
近年來，治療骨關(guān)節(jié)炎的干細(xì)胞新藥正在多個國家開展臨床試驗(yàn)，并且越來越多的項(xiàng)目逐漸獲得監(jiān)管部門的臨床批件，看到了上市的新曙光。
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國內(nèi)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展現(xiàn)狀
根據(jù)全球的臨床試驗(yàn)注冊庫clinicaltrials.gov上的數(shù)據(jù)，我國共有12項(xiàng)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)項(xiàng)目登記在該系統(tǒng)中，所采用的細(xì)胞包括自體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、同種異體脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎樣干細(xì)胞等。
同時，國內(nèi)已經(jīng)有多個干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究項(xiàng)目根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）的規(guī)定完成備案。
這些年來，我國在干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域取得了十分積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
根據(jù)彭城晚報(bào)的消息，2017年徐醫(yī)附院風(fēng)濕免疫科開始嘗試間充質(zhì)干細(xì)胞移植在骨關(guān)節(jié)炎中的治療，已經(jīng)為12例患者進(jìn)行了干細(xì)胞治療的臨床實(shí)驗(yàn)，選擇從膝關(guān)節(jié)髕上囊注射間充質(zhì)干細(xì)胞，通過初步分析，結(jié)果令人興奮。
2016年，博雅與江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院合作，在對一名骨關(guān)節(jié)炎患者進(jìn)行 7個月的胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞治療臨床實(shí)驗(yàn)后，達(dá)到了預(yù)期治療效果，成為全國首例胎盤干細(xì)胞成功治療骨關(guān)節(jié)炎的臨床項(xiàng)目，受到了《科學(xué)網(wǎng)》等媒體的關(guān)注。
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間充質(zhì)干細(xì)胞，骨關(guān)節(jié)炎未來的“救星”
目前開展的與骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)的干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目中，大部分采用的是間充質(zhì)干細(xì)胞，在國內(nèi)已經(jīng)獲得臨床批件的2款骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞新藥也采用了間充質(zhì)干細(xì)胞。
多年來，間充質(zhì)干細(xì)胞已經(jīng)多次被證明對骨關(guān)節(jié)治療的有效性和安全性。
今年4月，《干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》（Stem Cell Translational Medicine）雜志上的臨床數(shù)據(jù)顯示，12名年齡在45歲至65歲的中度至重度膝骨關(guān)節(jié)炎患者接受了不同劑量間充質(zhì)干細(xì)胞治療后（12名患者分為三組，每組注射的劑量分別為100萬、1000萬、5000萬個間充質(zhì)干細(xì)胞），在12個月結(jié)束時，所有患者的疼痛程度和生活質(zhì)量都有了顯著改善，并且在所有的測試劑量下，間充質(zhì)干細(xì)胞注射都是安全的，劑量越高，結(jié)果越有效。
此前，《15個臨床有利佐證：間充質(zhì)干細(xì)胞治療膝關(guān)節(jié)炎軟骨損傷安全有效》一文匯總了15個間充質(zhì)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎的人體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)不僅反映出了間充質(zhì)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎的有效性和安全性，部分?jǐn)?shù)據(jù)還反映了間充質(zhì)干細(xì)胞治療方案比傳統(tǒng)方案更加接近理想治療方案。
間充質(zhì)干細(xì)胞有望成為骨關(guān)節(jié)炎未來更加有效的新療法，幫助上億患者減輕痛苦。
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展望
骨關(guān)節(jié)炎是一類發(fā)病率位列非傳染性疾病前10的病種，受害人群上億。隨著臨床研究的廣泛開展，骨關(guān)節(jié)炎成為了干細(xì)胞療法最有望成熟的臨床應(yīng)用領(lǐng)域之一?，F(xiàn)如今，越來越多的骨關(guān)節(jié)炎干細(xì)胞療法獲得了監(jiān)管部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段，未來這類療法的安全性和有效性也將不斷被驗(yàn)證，進(jìn)而推動臨床應(yīng)用進(jìn)程。
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