河南省將開展藥品醫(yī)械風(fēng)險(xiǎn)隱患大整治為期三個(gè)月

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來源：賽柏藍(lán)-藥店經(jīng)理人

2019-08-19

即日起至今年10月30日，河南省將開展為期三個(gè)月的藥品醫(yī)療器械化妝品風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查大整治，零售連鎖總部及相關(guān)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所成為本次檢查重點(diǎn)。

聚焦特殊制劑領(lǐng)域

據(jù)河南日?qǐng)?bào)消息，河南省藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)章錦麗表示，本次大整治將重點(diǎn)聚焦**、血液制品、特殊藥品、注射劑、植入類醫(yī)療器械、特殊用途化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種，聚焦抽檢不合格、群眾投訴舉報(bào)等高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，聚焦城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、流通、使用過程全面排查，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

重點(diǎn)檢查進(jìn)、銷、存環(huán)節(jié)

在藥品安全監(jiān)管方面，將重點(diǎn)加強(qiáng)**生產(chǎn)隱患排查。重點(diǎn)聚焦**生產(chǎn)企業(yè)原輔料來源是否合法，生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)文件是否一致，**生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)、批簽發(fā)相關(guān)申請(qǐng)資料是否真實(shí)規(guī)范，批簽發(fā)數(shù)量與實(shí)際銷售、庫存、留樣數(shù)量是否吻合等問題。

集中檢查藥店合規(guī)資質(zhì)

除了檢查經(jīng)營行為是否合規(guī)外，本次檢查將重點(diǎn)檢查藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部是否存在為他人違法經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，是否存在從個(gè)人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品等違法行為。

據(jù)悉，在醫(yī)療器械方面，本次檢查重點(diǎn)檢查企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求；生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；采購環(huán)節(jié)、滅菌過程控制是否符合要求；對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。

監(jiān)管高壓持續(xù)

今年4月，河南省藥監(jiān)局就曾發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)非法渠道購進(jìn)藥品集中專項(xiàng)檢查的通知》，開展了為期3個(gè)月的專項(xiàng)整治，以藥品購進(jìn)為重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)，核查票、賬、貨、款是否相符、購進(jìn)藥品是否納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品是否可追溯等內(nèi)容。

可以說，藥店違規(guī)的懲戒力度在持續(xù)加大，高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)依舊。

根據(jù)以往案例，監(jiān)管部門在制定實(shí)施計(jì)劃后，往往會(huì)統(tǒng)籌使用日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法等部門力量，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)進(jìn)行檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)從非法渠道購進(jìn)藥品的，將按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八、七十九、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形和嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；

檢查發(fā)現(xiàn)票、賬、貨、款不相符，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理以及藥品不可追溯的，將按照嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情形，撤銷《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》；

檢查發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的依法從嚴(yán)查處；

涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)；

對(duì)通過醫(yī)保卡套取現(xiàn)金將藥品回流到藥店的定點(diǎn)醫(yī)保藥店，通報(bào)醫(yī)保部門；

對(duì)被依法查處的藥品零售企業(yè)法定代表人和負(fù)責(zé)人，納入信用管理“黑名單”，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)推送至“信用河南”網(wǎng)站公開，實(shí)施聯(lián)合懲戒。

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