制藥用水涉及藥品生產的各個環(huán)節(jié)，是保證藥品安全的重要因素，為滿足當前中國制藥行業(yè)發(fā)展的需求，完善制藥用水工藝以及過程控制，修訂完善制藥用水通則也是行業(yè)發(fā)展的需要。提高制藥用水的質量對進一步保障生物制品藥品的安全性意義重大。
本期“CPhI開講啦”在線課程有幸邀請到制藥行業(yè)專家張功臣老師進行生物制品車間制藥用水系統(tǒng)設計實施驗證與節(jié)能措施分享。
張老師是2020版藥典制藥用水課題組成員，本次直播課程將參考當前國際藥典和相關國際組織對制藥用水的技術要求，結合以基于風險的原則和我國制藥用水以及設備的整體狀況，進一步完善當前制藥用水工程領域的應用實踐，加強制藥用水的源頭和過程控制要求，推進先進、節(jié)能、環(huán)保的工藝設施的應用。
講座安排
【主題】《生物制品車間制藥用水系統(tǒng)設計實施驗證與節(jié)能措施》
【時間】2019年09月10日（周二），15:00-16:30
【時長】1.5小時（50分鐘主題演講，40分鐘互動問答）
【形式】視頻直播
【地點】上海
課程內容
1. 工藝技術：
1.1 制水系統(tǒng)典型工藝流程
1.2 注射用水系統(tǒng)高溫/常溫/低溫使用點不同設計思路優(yōu)缺點與實踐經驗分享（生物單抗/胰島素**車間/血制品車間等）
1.3 過程監(jiān)控技術在制藥用水質量保證與控制中的真實價值與應用
1.4 奧氏體不銹鋼CF3M/316L在制藥用水系統(tǒng)抗腐蝕中的科學價值
2. 招標/制造/安裝調試與驗證階段的注意事項
2.1 2020版中國藥典0261制藥用水通則課題修訂進展
2.2 生物制品車間制藥用水系統(tǒng)的設計實施/驗證與真實案例分享（生物安全等級/產能與投產分期規(guī)劃技巧/驗證實施策略）
2.3 招標文件及制造/安裝調試中推薦關注的重點和關鍵點
直播嘉賓簡介
張功臣
勵響網制藥用水首席專家
2020版藥典制藥用水課題組成員
中國醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展促進會設備與材料分會秘書長
張功臣，制藥行業(yè)專家，2020版中國藥典通則0261制藥用水課題組專家，國家標準《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范》編委，制藥用水與生物工藝系統(tǒng)“疑難雜癥”資深診斷分析師。全國大學生制藥工程設計競賽委員會專家，國際制藥工程協(xié)會（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓專家，國家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓專家。主持編寫并出版了《制藥用水系統(tǒng)》、《Pharmaceutical Water Systems》、《制藥流體工藝實施手冊》與《制藥除銹工藝實施手冊》等多部專業(yè)書籍。
張功臣老師在生物單抗、蛋白類藥物、重組人胰島素、胰島素類似物、人用**、獸用**、血液制品、無菌制劑和制藥用水系統(tǒng)等方面有著非常豐富的經驗，組織設計與實踐的國內外制藥用水、無菌與生物制品類的企業(yè)/項目超過1000個。包括哈藥總廠、長春金賽、牡丹江友博、成都康弘生物、藥明康德、成都生物所、信達生物、齊魯生物、華蘭生物、通化東寶、常州健亞生物、申聯(lián)生物、上海君實生物、揚子江海岸、宜都東陽光、天士力藥業(yè)、湖州特瑞斯、上海萊氏、上海復宏漢霖、上海凱茂、上海仁會、勃林格英格翰、北京天壇、深圳衛(wèi)武光明、煙臺榮昌、煙臺邁百瑞、煙臺普羅吉、浙江康萊特、新昌藥業(yè)、海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、南京奧賽康藥業(yè)、南京先聲藥業(yè)、人福藥業(yè)、武漢馬應龍、美國寶潔、英國利杰時等。
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