吉利德JAK抑制劑Filgotinib營銷授權(quán)申請獲EMA受理治療RA

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-16

日前，吉利德科學(xué)和Galapagos公司聯(lián)合宣布歐洲藥品管理局（EMA）已受理其口服選擇性JAK1抑制劑filgotinib用于治療成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的營銷授權(quán)申請（MAA）。目前該機構(gòu)正在對該藥進行評估。

此次申請是基于三期臨床試驗FINCH 3的結(jié)果，這是一項隨機、雙盲、活性藥物對照研究，52周III期研究，入組了1252例既往未接受MTX治療（即MTX初治）的中度至重度活動性RA成人患者，評估了filgotinib作為單藥以及聯(lián)合MTX治療的療效和安全性。

今年3月，吉利德與Galapagos公布了filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的III期臨床研究歷時24周的試驗數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在既往未接受甲氨蝶呤（MTX）治療的患者中，filgotinib + MTX組合療法表現(xiàn)出顯著療效。

該研究達到了主要終點，在第24周，與MTX治療組相比，100mg /200mg劑量filgotinib + MTX治療組達到ACR20緩解的患者比例顯著更高，ACR50、ACR70、臨床緩解的患者比例也顯著更高。此外，在第24周，接受filgotinib治療的患者的健康評估問卷殘疾指數(shù)（HAQ-DI）評分下降幅度也更大； 200mg劑量filgotinib單藥療法抑制了結(jié)構(gòu)損傷的進展（采用改良Sharp評分[mTSS]評估）。安全性方面，該研究與之前研究的24周安全結(jié)果一致。

2015年12月，吉利德與Galapagos達成了總額高達20億美元的協(xié)議，共同開發(fā)高度選擇性JAK1抑制劑filgotinib。今年7月，吉利德又與Galapagos達成了一項長達10年的全球研究與開發(fā)合作，這也是吉利德新任首席執(zhí)行官Daniel O’Day自3月上任以來的一筆管線建設(shè)交易。此次合作，將有助于增強吉利德在炎癥性疾病領(lǐng)域的地位。

同樣在7月，吉利德與美國FDA進行了filgotinib新藥申請（NDA）提交前會議，吉利德表示預(yù)計將在今年年底向FDA遞交filgotinib治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的NDA。目前，吉利德與Galapagos也正在開展多項研究，評估filgotinib治療多種炎癥性疾病的潛力，其中III期研究還包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎。EvaluatePharma曾發(fā)布報告預(yù)測，filgotinib將成為吉利德推動未來增長的關(guān)鍵產(chǎn)品之一，2024年全球銷售額預(yù)計將達到14億美元。

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