繼治理新政后，耗材一致性評價也要來了！

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來源：制藥站

2019-08-16

國家衛(wèi)健委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經濟、編碼、醫(yī)保、物價、招采、流通等相關專業(yè)機構，促進醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構，加強相關方面研究，完善評價機制，間接促進對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。

為價格虛高、過度使用的耗材亂象，國家和地方均行動起來，采取相應的措施進行整治。目前，安徽省、江蘇將率先試行高值耗材治理方案。其中，安徽省18家省屬公立醫(yī)療機構將從8月16日起執(zhí)行談判價格；江蘇省55家三甲公立醫(yī)院參加了江蘇省組織的聯盟采購，將在10月落地執(zhí)行。

具體來看，安徽省將在全面掌握骨科植入脊柱類、眼科人工晶體類產品價格信息基礎上，拿出2018年安徽省屬公立醫(yī)療機構骨科植入脊柱類的70%、眼科人工晶體類的90%使用量，進行帶量采購談判，兩類品種平均降價分別是53.4%和20.5%。

江蘇則將臨床使用量大、金額高的血管介入類和起搏器類高值醫(yī)用耗材作為首次談判品種，支架中選品種平均降幅51.01%，起搏器平均降幅15.86%。

江蘇省醫(yī)保局將堅持帶量采購、臨床使用和質量優(yōu)先、醫(yī)保基金采取預付采購金額30%的方式，推動談判政策落地。

另外，與江蘇省談判方式相同，南通的談判也是從中標價的基礎上降30%作為限高價往下談價格。

據了解，南通市已經于7月底開展了止血材料、髓內釘的現場價格談判。根據相關產品采購量要求，南通市將以所有公立醫(yī)療機構年度髓內釘采購量60%，止血材料總采購量為70%，作為中選產品的約定采購量。

按照《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》的要求，2019年底前實現全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材零差率銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長鐘東波曾表示，高值醫(yī)用耗材采購主要改革方向，大的方向跟藥品是一樣的，就是集中帶量采購，就是按照招采合一，量價掛鉤，這種原則來推進，但考慮到高值醫(yī)用耗材本身以及使用上的特點，在中選規(guī)則上，在后續(xù)的使用等方面，還要有不同的創(chuàng)新。

另外，8月12日，國家醫(yī)保局表示，下一步，國家衛(wèi)生健康委將配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構。

和“仿制藥一致性評價”有相似之處，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，可免于進行臨床試驗。

同時，國家衛(wèi)健委將積極配合醫(yī)療、信息、衛(wèi)生經濟、編碼、醫(yī)保、物價、招采、流通等相關專業(yè)機構，促進醫(yī)用耗材各環(huán)節(jié)管理的無縫隙銜接，提高管理效率，并配合相關管理部門建立耗材一致性評價機構，加強相關方面研究，完善評價機制，間接促進對一次性非植入高值耗材等費用增長的合理控制。

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