近日，匯宇制藥的多西他賽又一品規(guī)（4ml:80mg）通過一致性評價。此前，該企業(yè)的培美曲塞按新4類報產(chǎn)獲批，成為首個注射劑過評企業(yè)。注射劑的研發(fā)生產(chǎn)及一致性評價相比口服固體制劑難度均更大，而匯宇制藥卻先后有兩個重磅抗腫瘤注射劑首家過評。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，培美曲塞、多西他賽國內(nèi)市場合計超過百億元，豪森、恒瑞分別主導市場。恰逢一致性評價及帶量采購的推行給了匯宇制藥等“光腳”企業(yè)擴大銷量的機會。目前匯宇制藥還有3個抗腫瘤注射劑的上市申請在審中。
首個注射劑過評企業(yè)，中選4+7搶豪森、齊魯市場
2017年9月29日，匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉獲國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)，并于2017年12月29日正式入選第一批《中國上市藥品目錄集》。該產(chǎn)品按化學藥品新注冊分類4類申請上市，以“在歐盟上市”為由被CDE納入優(yōu)先審評。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號文件：“國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品，按照新注冊分類要求申報的注冊申請，批準上市后視為通過一致性評價”。因此，匯宇制藥成為國內(nèi)第一家注射劑通過一致性評價的企業(yè)。
匯宇制藥培美曲塞獲批情況
培美曲塞為抗腫瘤藥，原研藥為禮來的力比泰，2004年在美國獲批用于治療非小細胞肺癌，該藥美國專利保護延長至2022年。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構終端培美曲塞銷售額為53.82億元，同比增長14.36%。豪森藥業(yè)的普來樂以43.11%的市場份額領先，齊魯制藥的賽珍以26.95%的市場份額位居第二，力比泰的市場份額則下滑至12.09%。
中國公立醫(yī)療機構終端培美曲塞銷售情況（單位：萬元）
由于培美曲塞一致性評價難度較大，目前該品種過評的企業(yè)僅有匯宇制藥一家，豪森藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)的一致性評價申請仍處于“在審評審批”狀態(tài)。
培美曲塞一致性評價在審情況
培美曲塞是第一批“4+7”品種，作為該品種唯一過評企業(yè)，匯宇制藥在國家醫(yī)保局組織的帶量采購中成功中標。據(jù)醫(yī)保局最新信息，截至5月31日，25個中選品種在11個試點城市采購總量達到8.53億片（支），采購總金額達到11.51億，完成約定采購總量的53.18%。而在帶量采購之前，培美曲塞市場主要由豪森、齊魯及禮來占領，帶量采購助力“光腳”的匯宇制藥銷量迅速上升，搶占市場份額。
多西他賽又一品規(guī)過評，恒瑞市場不保？
2019年8月8日，匯宇制藥按化學藥新4類申報的多西他賽注射液（4ml:80mg）獲國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)，視同通過一致性評價。此前，匯宇制藥的多西他賽注射液因已在歐盟上市獲納入優(yōu)先審評，規(guī)格為1ml:20mg的產(chǎn)品已于2019年1月25日獲批生產(chǎn)，并成為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
多西他賽為紫杉醇類抗腫瘤藥，適用于乳腺癌、非小細胞肺癌的治療。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽銷售額為48.2億元，恒瑞醫(yī)藥的艾素占據(jù)46.02%的市場份額，原研廠家賽諾菲的泰索帝占比25.62%，齊魯?shù)亩嗯练普急?2.53%。
中國公立醫(yī)療機構終端多西他賽銷售情況（單位：萬元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前多西他賽過評企業(yè)僅有匯宇制藥，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、齊魯、揚子江等4家的一致性評價申請在審中；羅欣生物、費森尤斯卡比的多西他賽注射液仿制4類申請在審中。
多西他賽一致性評價在審情況
對于第二批帶量采購目錄，多西他賽是大概率入選品種，匯宇制藥搶先獲得入場券，非常有利于擴大市場份額。多西他賽注射液是恒瑞醫(yī)藥的主打產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥也是首家申報一致性評價，但遲遲未能過評。恒瑞醫(yī)藥在2018年報電話會議上表示，如果注射劑帶量采購，公司業(yè)績將會大幅下滑。此前，恒瑞醫(yī)藥的另一主打產(chǎn)品右美托咪定因未過評而無緣“4+7”帶量采購，過評企業(yè)揚子江成功中標。
專注抗腫瘤注射劑，三大品種在路上
隨著患癌人數(shù)的增加，國內(nèi)抗腫瘤注射劑市場規(guī)模亦水漲船高，連續(xù)五年銷售增長率保持在10%以上。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤注射劑銷售額為537.74億元，同比增長16.23%，銷售TOP3品種分別是紫杉醇、培美曲塞、多西他賽。
中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤注射劑銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，目前通過或視同通過一致性評價的注射劑品種已達10個，其中4個為抗腫瘤注射劑。除了注射用紫杉醇（白蛋白結合型）外，其余9個品種僅有1家企業(yè)過評。而從注冊分類來看，按新注冊分類獲批的產(chǎn)品較多，走一致性評價補充申請的過評品種僅有普利制藥的注射用阿奇霉素，該品種屬于國內(nèi)海外共用生產(chǎn)線。
通過或視同通過一致性評價的注射劑
可見，新注冊分類是注射劑通過一致性評價的捷徑，這對專注高端抗腫瘤注射劑的匯宇制藥極為有利。目前，匯宇制藥還有3個抗腫瘤注射劑的上市申請在審中。
匯宇制藥正在申請上市的抗腫瘤注射劑
注射用鹽酸苯達莫司汀、注射用阿扎胞苷在國內(nèi)市場目前只有原研廠家在銷售，匯宇制藥、正大天晴均提交了這兩個品種的仿制申請，首仿將花落誰家呢？據(jù)新基年報，2018年注射用阿扎胞苷全球銷售額為5.94億美元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端鹽酸伊立替康注射液銷售額為16.62億元，同比增長22.46%。目前這些品種均未有企業(yè)過評，匯宇制藥能否通過新注冊分類報產(chǎn)而過評值得期待。
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