重磅！揚(yáng)子江藥業(yè)化學(xué)1類新藥申請上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-15

8月15日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首個(gè)化學(xué)1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的上市申請，受理號(hào)為CXHS1900022，該新藥適應(yīng)癥為婦科盆腔炎癥性疾病。

根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫信息，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)于2014年7月進(jìn)行Ⅰ期臨床試驗(yàn)，研究注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉在中國健康志愿者單次和多次給藥后的藥代動(dòng)力學(xué)；研究注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉在中國健康志愿者單次給藥的耐受劑量評價(jià)研究注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉單次和多次給藥后的安全性。后于2018年進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)，以左奧硝唑氯化鈉注射液（優(yōu)諾安?）對比，評價(jià)注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉在不同給藥方案下治療盆腔厭氧菌感染的安全性和有效性。但未查到III期臨床試驗(yàn)的備案。

資料顯示，奧硝唑主要用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，是目前市場上該類用藥的主力品種。左奧硝唑是第3代硝基咪唑類抗厭氧菌藥物奧硝唑的左旋體，其不良反應(yīng)特別是對患者的腦部與神經(jīng)系統(tǒng)的損害與**較小，對吉氏擬桿菌和普通擬桿菌等脆弱擬桿菌厭氧菌有較強(qiáng)的抑菌和殺滅作用，臨床廣泛用于由厭氧菌、阿米巴原蟲、賈第滴蟲、滴蟲等感染引起的各種疾病。

而磷酸左奧硝唑酯二鈉是對左奧硝唑進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾形成的新的化合物（磷酸左奧硝唑磷酸酯二鈉化合物專利授權(quán)號(hào)：ZL200610166893.2、ZL200710188487.0），藥代動(dòng)力學(xué)研究表明磷酸左奧硝唑酯二鈉在體內(nèi)可以迅速分解為左奧硝唑。注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉比臨床上使用的奧硝唑氯化鈉注射液及左奧硝唑氯化鈉注射液有如下優(yōu)勢：1、本品制備成靜脈給藥制劑時(shí)pH值為 5.5左右，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明本品不會(huì)產(chǎn)生靜脈炎。2、雜質(zhì)研究表明本品不會(huì)產(chǎn)生**降解產(chǎn)物2-甲基-5硝基咪唑。

該藥物的獲批上市或成為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)又一重磅品種，根據(jù)大生投資分析，目前國內(nèi)奧硝唑市場規(guī)模約50億元，不良反應(yīng)更低，具有明顯技術(shù)優(yōu)勢的磷酸左奧硝唑酯二鈉上市勢必可以贏取較大市場份額。

值得一提的是，除卻揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)外，另有掛牌新三板的合成藥業(yè)亦在臨床試驗(yàn)中。2018 年 6 月，合成藥業(yè)初步完成1.1 類新藥磷酸左奧硝唑酯二鈉項(xiàng)目I 期臨床實(shí)驗(yàn)。

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