FDA將費(fèi)森尤斯卡比美國(guó)輸液設(shè)備和軟件召回定性為一級(jí)召回！

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作者：大咪來(lái)源：醫(yī)藥代表

2019-08-15

據(jù)費(fèi)卡公司稱，召回的目的還在于解決 Agilia Volumat MC 輸液系統(tǒng)和藥物資料庫(kù)應(yīng)用中出現(xiàn)的四種軟件異常，這些異常可能會(huì)導(dǎo)致輸液過(guò)量或輸液不足，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害或死亡，不過(guò)，目前 FDA 尚未收到傷害報(bào)告，僅為14種與軟件錯(cuò)誤相關(guān)的投訴。

8月12日，美國(guó) FDA 宣布將費(fèi)森尤斯卡比美國(guó)輸液設(shè)備和軟件的召回定性為一級(jí)召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。

6月21日，費(fèi)森尤斯卡比美國(guó)公司向受影響客戶發(fā)布緊急召回信函，自愿召回其 Agilia Volumat MC 輸液泵，以便升級(jí)輸液完成時(shí)的信號(hào)警報(bào)以及藥品信息配置軟件，費(fèi)森尤斯卡比將改變?cè)O(shè)備的 KVO 警報(bào)功能（自動(dòng)保持靜脈開(kāi)放）從低優(yōu)先級(jí)改為高優(yōu)先級(jí)，以確保醫(yī)務(wù)人員知道輸液已經(jīng)完成。

據(jù)報(bào)道，在美國(guó)境外有一例死亡事件和去甲腎上腺素輸液有關(guān)，在輸液過(guò)程中，一名醫(yī)務(wù)人員在更換藥包后未調(diào)整輸液量，隨后未注意到該泵的低優(yōu)先級(jí) KVO。

據(jù)費(fèi)卡公司稱，召回的目的還在于解決 Agilia Volumat MC 輸液系統(tǒng)和藥物資料庫(kù)應(yīng)用中出現(xiàn)的四種軟件異常，這些異?？赡軙?huì)導(dǎo)致輸液過(guò)量或輸液不足，從而導(dǎo)致嚴(yán)重的患者傷害或死亡，不過(guò)，目前 FDA 尚未收到傷害報(bào)告，僅為14種與軟件錯(cuò)誤相關(guān)的投訴。

費(fèi)卡的 Agilia Volumat MC 輸液泵是一種小型、輕便的便捷式輸液泵，被設(shè)計(jì)用來(lái)用于多種醫(yī)院護(hù)理區(qū)域，輸液泵上有基于高中低優(yōu)先級(jí)的警報(bào)通知系統(tǒng)，以便向醫(yī)務(wù)人員通知需要他們注意的泵的狀況，還包括一個(gè)安裝在電腦上的減少劑量誤差的軟件應(yīng)用程序 Vigilant Agilia，通過(guò)USB線和泵通信，根據(jù)臨床需求來(lái)對(duì)特定藥物輸液進(jìn)行配置。

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