還記得2018年年末那場(chǎng)驚動(dòng)醫(yī)藥界的4+7帶量采購(gòu)，入選品種恩替卡韋競(jìng)爭(zhēng)激烈，當(dāng)時(shí)過(guò)評(píng)企業(yè)包括了海思科、正大天晴、青峰藥業(yè)、東瑞制藥。有消息稱最后環(huán)節(jié)是海思科與正大天晴之間的較量，最終正大天晴中標(biāo)。此次失意后，海思科并未沉淪，反而激起斗志，在一致性評(píng)價(jià)道路上奮進(jìn)，2019年上半年再有兩個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，最近還有四個(gè)注射劑的一致性評(píng)價(jià)在審評(píng)審批中，而靜脈**藥1類新藥HSK3486乳狀注射液也進(jìn)入了審評(píng)階段，海思科正在逐步展現(xiàn)實(shí)力。
近五年業(yè)績(jī)，上半年?duì)I收凈利雙漲超五成
圖1：最近五年海思科的業(yè)績(jī)情況（單位：億元）
（來(lái)源：上市公司半年報(bào)）
據(jù)上市公司半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，最近五年海思科的營(yíng)業(yè)收入直線上升，2019上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入達(dá)18.69億元，同比增長(zhǎng)57.00%；凈利潤(rùn)在2017年上半年出現(xiàn)低迷后逐漸回暖，2019上半年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.35億元，同比增長(zhǎng)61.55%。海思科表示，治療性產(chǎn)品的快速增長(zhǎng)，使得業(yè)務(wù)模式轉(zhuǎn)變初見成效。
表1：2018年海思科主營(yíng)業(yè)務(wù)的營(yíng)收情況（單位：億元）
（來(lái)源：上市公司半年報(bào)）
海思科各主營(yíng)業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)收入均有較大幅度的增長(zhǎng)，其中公司重點(diǎn)產(chǎn)品甲磺酸多拉司瓊注射液同比增長(zhǎng)259.4%，聚普瑞鋅顆粒同比增長(zhǎng)超過(guò)142.9%，復(fù)方氨基酸注射液增長(zhǎng)119.7%，氟哌噻噸美利曲辛片、鹽酸納美芬注射液、精氨酸谷氨酸注射液以及注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉同比增長(zhǎng)均超過(guò)50%，新品種脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液同比增長(zhǎng)217倍。
一致性評(píng)價(jià)喜訊連連！四大超10億注射劑摩拳擦掌
表2：截至目前海思科已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品情況
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
圖2：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟哌噻噸美利曲辛片的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
2019年2月25日，海思科發(fā)布公告稱，公司的**興奮藥氟哌噻噸美利曲辛片一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批通過(guò)，為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，氟哌噻噸美利曲辛片的銷售額已經(jīng)突破10億，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)靈北占了91.25%的市場(chǎng)份額，排第二位的企業(yè)為四川海思科制藥，市場(chǎng)份額接近5%，重慶圣華曦藥業(yè)、海南輝能藥業(yè)緊跟其后。截至目前，暫無(wú)其他企業(yè)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)或者3類、4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯彙?/p>
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端也是超10億大品種，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)葛蘭素史克2018年的市場(chǎng)份額為77.22%，成都倍特藥業(yè)排在第二位，市場(chǎng)份額超過(guò)15%，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、安徽貝克生物制藥、齊魯制藥占比在2%左右。截至目前，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片過(guò)評(píng)企業(yè)達(dá)9家，在4+7帶量采購(gòu)中，成都倍特藥業(yè)以17.72元（300mg*10片/板*3板/盒）的價(jià)格中標(biāo)。
表3：海思科一致性評(píng)價(jià)在審產(chǎn)品情況
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
截至目前，海思科正在審評(píng)審批中的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)涉及四個(gè)注射劑，上述產(chǎn)品目前均無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)。
圖3：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是世界處方量第一的糖皮質(zhì)激素，原研公司輝瑞最早于1959年4月在美國(guó)上市，并于1999年在中國(guó)獲批進(jìn)口上市。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的銷售額超過(guò)了20億元，領(lǐng)軍企業(yè)為輝瑞的市場(chǎng)份額為54.99%。截至目前，申報(bào)該產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有天津金耀藥業(yè)、海思科以及國(guó)藥集團(tuán)容生制藥，從市場(chǎng)格局來(lái)看，國(guó)藥集團(tuán)容生制藥排名第二，占比達(dá)26.44%，天津金耀藥業(yè)排名第三，占比達(dá)10.80%，海思科排名第四，為3.80%。
2018年3月12日，海思科的脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液獲批上市，原研公司費(fèi)森尤斯卡比公司于1999年瑞典批準(zhǔn)上市，中國(guó)于2004年獲準(zhǔn)進(jìn)口，由華瑞制藥（現(xiàn)更名為費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥）分包裝，于2010年批準(zhǔn)費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥原研地產(chǎn)化生產(chǎn)。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液的銷售額超過(guò)了17億元，領(lǐng)軍企業(yè)費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥市場(chǎng)份額占比超過(guò)98%，四川科倫藥業(yè)、海思科緊隨其后，截至目前，該產(chǎn)品涉及的三大企業(yè)均已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，最新狀態(tài)為在審評(píng)審批中。
圖4：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕洛諾司瓊注射液的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
2018年7月31日，海思科的鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲批上市，原研企業(yè)HelsinnHealthcareSA公司最早于2003年7月在美國(guó)上市，2018年獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸帕洛諾司瓊注射液的銷售額接近15億元，領(lǐng)軍企業(yè)齊魯制藥2008年以3.1類新藥獲批生產(chǎn)，2018年市場(chǎng)漲至55.74%，截至目前，該產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)以及江蘇恒瑞醫(yī)藥，從市場(chǎng)格局來(lái)看，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)排在第二位，市場(chǎng)份額為16.98%，江蘇恒瑞醫(yī)藥排名第六，市場(chǎng)份額為2.12%。
圖5：中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售情況（單位：萬(wàn)元）
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局）
2018年11月8日，海思科的注射用艾司奧美拉唑鈉獲批上市，該產(chǎn)品原研企業(yè)為阿斯利康，最早于2003年8月在瑞典上市，并于2007年進(jìn)口至中國(guó)，2019年阿斯利康獲得本地化生產(chǎn)。2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷售額超過(guò)28億元，領(lǐng)軍企業(yè)阿斯利康占比為59.56%，截至目前，該產(chǎn)品申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、江蘇奧賽康藥業(yè)、朗天藥業(yè)（湖北），上述企業(yè)的受理號(hào)均在審評(píng)審批中，福安藥業(yè)集團(tuán)湖北人民制藥已獲受理，從市場(chǎng)格局來(lái)看，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)排在第二位市場(chǎng)份額為32.4%，江蘇奧賽康藥業(yè)第三市場(chǎng)份額為7.96%，朗天藥業(yè)（湖北）排第四占比不到1%。
**劑1類新藥在路上，三大產(chǎn)品有望奪得首仿
表4：海思科2018年至今正在審的產(chǎn)品情況
（來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）
HSK3486乳狀注射液是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈**藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/**、ICU鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品于2016年1月獲批臨床，新藥申請(qǐng)（特殊審批程序）于2019年7月29日獲得受理，目前該產(chǎn)品正在審評(píng)審批中。海思科表示，HSK3486乳狀注射液是公司在創(chuàng)新藥研究開發(fā)方面取得里程碑式的重要成果，如順利通過(guò)審批將是公司第一個(gè)成功研發(fā)的創(chuàng)新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端**劑市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到142億元，增長(zhǎng)率為12.4%。
此外，另一款**劑丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的4類仿制上市申請(qǐng)也正在審評(píng)審批中，該產(chǎn)品是一種快速短效的靜脈**藥，被廣泛應(yīng)用于圍手術(shù)期的**誘導(dǎo)、**維持，以及ICU病房的鎮(zhèn)靜。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液銷售額超過(guò)16億元，領(lǐng)軍企業(yè)費(fèi)森尤斯卡比市場(chǎng)份額超過(guò)六成，目前廣東嘉博制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)審評(píng)中，若海思科的4類仿制獲批即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
阿伐那非片是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），最初由日本田邊三菱制藥株式會(huì)社授權(quán)美國(guó)Vivus公司開發(fā)，于2012年4月獲FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，在國(guó)內(nèi)尚無(wú)生產(chǎn)和進(jìn)口。海思科以原研制劑為參比制劑，其活性成分與原研產(chǎn)品一致，該品種于2016年8月獲批臨床，目前正在審評(píng)審批中，暫無(wú)其他企業(yè)申報(bào)該品種的仿制藥上市。
恩曲他濱替諾福韋片用于治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染，原研藥企吉利德于2016年在美國(guó)和歐盟獲批，2018年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品目前除了海思科的受理號(hào)正在審，還有齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的受理號(hào)參與首仿?lián)寠Z，4家企業(yè)申報(bào)的均為4類仿制上市，最終花落誰(shuí)家，我們繼續(xù)關(guān)注。
鹽酸普拉克索是一種非麥角胺類多巴胺受體激動(dòng)劑，其在治療帕金森（PD）時(shí)療效優(yōu)于左旋多巴并且能減緩左旋多巴所致不良反應(yīng)的出現(xiàn)時(shí)間及嚴(yán)重程度。同時(shí)，普拉克索不會(huì)出現(xiàn)長(zhǎng)期應(yīng)用麥角胺類多巴胺受體激動(dòng)劑而導(dǎo)致的心臟瓣膜、肺及腹膜后纖維化的風(fēng)險(xiǎn)。鹽酸普拉克索原研企業(yè)為勃林格殷格翰，2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近6.9億元。2018年8月，京新藥業(yè)的鹽酸普拉克索片6類仿制獲批，為國(guó)內(nèi)首家獲得該產(chǎn)品生產(chǎn)批件的企業(yè)，目前仍有天津紅日藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)、齊魯制藥的4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中。而緩釋片暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批，包括海思科、齊魯制藥、京新藥業(yè)在內(nèi)的10家企業(yè)的4類仿制上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。
來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年8月14日
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