米索前列醇片一致性評價已獲受理華潤、仙琚爭相來襲

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來源：米內網

2019-08-14

琚制藥的米索前列醇片于2008年12月19日獲批上市，適應癥為“本品與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停經49天內的早期妊娠”。該公司表示將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。

8月14日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司的米索前列醇片一致性評價已獲受理，目前正在審評審批中。米內網數據顯示，截至目前，生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物過評產品達6個，包括了1個性激素及生殖系統(tǒng)調節(jié)劑、5個泌尿系統(tǒng)藥物。米索前列醇片屬于其他婦科用藥，目前該亞類暫無產品通過或視同通過一致性評價。

米內網數據顯示，截至目前正在審評審批中的生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物一致性評價補充申請涉及產品達7個，其中泌尿系統(tǒng)藥物仍是大熱，占4個席位，性激素及生殖系統(tǒng)調節(jié)劑有兩個產品，其他婦科用藥則有一個產品。

米索前列醇是前列腺素E1類似物，由Searle公司(現在的輝瑞公司)于1973年研究開發(fā)，其片劑在1984年首次獲得上市許可，主要用于胃及十二指腸潰瘍的預防和治療。由于其具有宮縮特性，也已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應癥，如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。

仙琚制藥的米索前列醇片于2008年12月19日獲批上市，適應癥為“本品與米非司酮序貫合并使用，可用于終止停經49天內的早期妊娠”。該公司表示將積極推進后續(xù)相關工作，如順利通過一致性評價將增加其市場競爭力。截至目前，米索前列醇片一致性評價補充申請在審的企業(yè)還有華潤紫竹藥業(yè)，誰將突圍而出，我們靜待結果。

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