binx health現(xiàn)場快速女性健康檢測平臺獲得FDA 510(k)許可

熱門推薦： binx health , 快速女性健康檢測平臺 , FDA 510(k)許可 ,

來源：美通社

2019-08-13

隨時(shí)隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可，可以銷售其同類中首個高靈敏度的特定分子現(xiàn)場診斷檢測平臺binxio?。

隨時(shí)隨地提供女性健康檢測產(chǎn)品的先鋒企業(yè)binx health今天宣布，公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的510(k)許可，可以銷售其同類中首個高靈敏度的特定分子現(xiàn)場診斷檢測平臺binxio^®。binx io是一款全自動化的快速定性檢測平臺，可輕松用于現(xiàn)場或臨床實(shí)驗(yàn)室，并且可在約30分鐘內(nèi)提供全球最常見的性傳播感染疾病 -- 衣原體和淋病檢測的全球首個采樣-反饋結(jié)果。該公司最近完成了一項(xiàng)1,523人參與的多中心臨床研究，在該研究中，96%的患者樣本是由非實(shí)驗(yàn)室人員在現(xiàn)場通過binx io平臺進(jìn)行檢測的。

美國疾病控制中心(CDC)、美國預(yù)防服務(wù)工作組(USPSTF)和美國婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(ACOG)都建議每年對美國數(shù)百萬女性進(jìn)行衣原體和淋病篩查。如今，從采樣到得到結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)的衣原體和淋病檢測一般都需要較長的等待時(shí)間（周期經(jīng)常長達(dá)7天），多達(dá)40%^[1]的陽性患者在離開醫(yī)生辦公室后再也沒有回來接受治療。

性傳播感染人數(shù)已大幅增加，該疾病正在發(fā)展為日益嚴(yán)峻的全球公共健康危機(jī)。據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，每天有100萬人染上性傳播疾病^[2]，該組織最近將日益加劇的性傳播疾病稱為“隱藏、無聲且危險(xiǎn)的流行病，”并表示，不斷上升的感染率向有關(guān)部門敲響了警鐘，他們應(yīng)該“確保每個人都能獲得性傳播疾病的防治服務(wù)”。據(jù)CDC的報(bào)告稱，在應(yīng)該每年接受性傳播疾病篩查的15至25歲的美國人中，只有12%^[3]的人接受了相關(guān)篩查，盡管他們中有50%的人面臨感染的風(fēng)險(xiǎn)。在女性中，沒有發(fā)現(xiàn)的性傳播感染可導(dǎo)致一系列生殖健康問題，包括不育癥、盆腔炎、異位妊娠及其他并發(fā)癥，這些都是患者通常在附近地點(diǎn)進(jìn)行早期快速檢測所能夠避免的。

1 Huang W、Gaydos CA等人撰（2012年）。Comparative effectiveness ofa rapid point-of-care test for detection ofChlamydia trachomatisamongwomen in a clinical setting。STI. 88。2012年9月14日首次在網(wǎng)上發(fā)布。https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3671871/

2 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)

3 https://www.jahonline.org/article/S1054-139X(16)00019-7/fulltext

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。