國務院重磅文件：這些醫(yī)藥領域被嚴格監(jiān)管

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來源：賽柏藍

2019-08-13

國務院發(fā)布重磅文件，**、中藥飲片、4+7中標品種、零售藥店等均被列入嚴格監(jiān)管范圍。8月12日，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（以下簡稱《通知》），其中部分內容涉及醫(yī)藥領域，值得所有醫(yī)藥人注意。

國務院發(fā)布重磅文件，**、中藥飲片、4+7中標品種、零售藥店等均被列入嚴格監(jiān)管范圍。

▍重磅文件發(fā)布：這些領域被嚴格監(jiān)管

8月12日，國務院辦公廳發(fā)布《關于印發(fā)全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務分工方案的通知》（以下簡稱《通知》），其中部分內容涉及醫(yī)藥領域，值得所有醫(yī)藥人注意。

《通知》顯示，對重點領域進行重點監(jiān)管，特別是對**、藥品、特種設備、危險化學品等涉及到人民生命安全、社會關注度高的領域，要實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管。

其中，要在2019年11月底前組織開展危險化學品質量安全風險隱患排查和專項整治。

建立**生產企業(yè)巡查檢查制度，實施對全部在產**生產企業(yè)全覆蓋檢查。推行向**生產企業(yè)派駐檢查員制度。開展中藥飲片質量專項整治。加強對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種的日常監(jiān)管、產品抽檢和不良反應監(jiān)測，督促企業(yè)落實主體責任。

此外，要開展打擊欺詐騙保專項治理活動，實現(xiàn)對全國定點醫(yī)療機構和零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例。

也就是說，在不久的將來，**、中藥飲片、4+7中標品種、零售藥店以及涉及到環(huán)保安全問題的化工企業(yè)，即將迎來新一輪的嚴格監(jiān)管。

▍中藥飲片，開展質量專項檢查

國家鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展是確定性的方向，但口服中藥和中藥飲片等傳統(tǒng)用法才是取得長遠發(fā)展的政策指引方向。比如對飲片不取消25%藥品加成，不計入公立醫(yī)院藥占比，不納入藥品集中采購的利好政策。

在零加成、降低藥占比和新版醫(yī)保目錄的共同作用下，中藥飲片行業(yè)的增速可見一斑：公開數(shù)據(jù)顯示，2011年-2017年，中藥飲片加工子行業(yè)主營業(yè)務收入由854億元增加到2165億元。按照十三五規(guī)劃，預計2020年中藥飲片市場規(guī)模將有望比2016年擴大一倍，達到3912億元。

中藥飲片的銷量逐漸攀升，隨之而來的問題是質量安全。中藥飲片近年來成為國家以及各省不合格名單中的?？停骸?017年藥品質量不合格數(shù)據(jù)年度分析報告》顯示，2017年全國抽驗質量不合格藥品中，有八成是中藥。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中藥材不合格數(shù)量十分突出，占不合格藥品總數(shù)的64%，中藥飲片占比也大大增加。

在這樣的背景下，國家的監(jiān)管也會越發(fā)嚴格：此次國務院發(fā)文，開展中藥飲片質量專項整治，可能會是一個信號——未來相關部門的監(jiān)管重點會向中藥飲片傾斜。

▍4+7，加強中標品種日常監(jiān)管

去年施行的4+7帶量采購，為了中標，采購清單內的藥企開始了一場血戰(zhàn)：25個中選藥品價格平均降幅52%，以阿托伐他汀鈣片（20mg）為例，該品種國家集中采購的中選價格為0.94元/片，同品種原研藥2018年底廣州地區(qū)醫(yī)療機構的采購價為7.7元/片。

此時，不乏藥企為了抑制競爭對手進入市場而采取戰(zhàn)略性虧損的策略，比如正大天晴恩替卡韋以降幅90%以上的代價，保住了自己的市場。

因為很多中標藥品降到了地板價，有專家公開表示，4+7帶量采購對中標企業(yè)數(shù)量的限制，具有風險，一家企業(yè)要保障中標產品的全地區(qū)供應，這其中的不確定性太多。此外，低價下如何保證質量也是值得關注的問題。

比如今年6月，河北省醫(yī)藥集中采購網發(fā)布《河北省藥品集中采購領導小組辦公室關于對福辛普利鈉片集中采購的公告》，就表明了中標企業(yè)BMS生產能力上不能滿足河北省采購量需求。

尤其是4+7模式在全國各地陸續(xù)開始推廣，已有9省開始積極聯(lián)動，質量和供應成為當務之急需要解決的問題。

此次國務院發(fā)文，加強對國家組織藥品集中采購和使用試點中標品種的日常監(jiān)管、產品抽檢和不良反應監(jiān)測，督促企業(yè)落實主體責任，會以國家力量加強監(jiān)督和管理。

▍零售藥店監(jiān)督檢查全覆蓋：打擊欺詐騙保

近日，隨著打擊騙保工作的進一步加深，多地醫(yī)保藥店因涉嫌騙保而被中止醫(yī)保服務協(xié)議。

比如6月25日，河南省人民政府官網曝光，焦作市醫(yī)療保障局在全市醫(yī)療保障系統(tǒng)內針對定點醫(yī)藥機構開展打擊欺詐騙取醫(yī)療保障基金專項行動，截至6月19日，該局共發(fā)現(xiàn)存在問題的藥店和醫(yī)院272家，其中市直43家、縣（市）區(qū)229家。該局采取限期整改和處罰的方式，對發(fā)現(xiàn)問題的定點醫(yī)院和定點藥店予以處理，限期整改144家

此外，今年年初，國家醫(yī)保局印發(fā)了《關于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求有關部門加大打擊力度，鞏固高壓態(tài)勢，繼續(xù)做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作。

今日，國務院下發(fā)文件，零售藥店實行監(jiān)督檢查全覆蓋，公開曝光欺詐騙保典型案例，或將為打擊欺詐騙保行動加了一把火。

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