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CPHI制藥在線 資訊 海門慧聚藥業(yè)再次通過日本PMDA認(rèn)證

海門慧聚藥業(yè)再次通過日本PMDA認(rèn)證

來源:藥渡
  2019-08-12
近日,海門慧聚藥業(yè)有限公司收到了日本官方藥政部門PMDA(日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu))針對(duì)公司在日本的首仿原藥Aprepitant(阿瑞匹坦)簽發(fā)的《GMP調(diào)查結(jié)果報(bào)告書》,確認(rèn)海門慧聚藥業(yè)再次通過日本PMDA認(rèn)證。

       近日,海門慧聚藥業(yè)有限公司收到了日本官方藥政部門PMDA(日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu))針對(duì)公司在日本的首仿原藥Aprepitant(阿瑞匹坦)簽發(fā)的《GMP調(diào)查結(jié)果報(bào)告書》,確認(rèn)海門慧聚藥業(yè)再次通過日本PMDA認(rèn)證。

       海門慧聚藥業(yè)在過去一年內(nèi)多次通過了數(shù)個(gè)官方機(jī)構(gòu)的GMP檢查, 已2次一次性順利通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的檢查,3次通過了中國(guó)NMPA的檢查,1次日本PMDA的檢查,2次中國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部(MARA)的新動(dòng)物藥GMP檢查及一次韓國(guó)官方MFDS的創(chuàng)新藥檢查。

       截止目前海門慧聚藥業(yè)已多次通過中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本PMDA、韓國(guó)MFDS及中國(guó)MARA的cGMP檢查,這為慧聚藥業(yè)過去幾年及將來的快速成長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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