慧聚藥業(yè)獲得日本PDMA認(rèn)證，一年內(nèi)通過多國GMP檢查

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作者：王世薇來源：動脈網(wǎng)

2019-08-12

近日，海門慧聚藥業(yè)有限公司收到了日本官方藥政部門PMDA（日本獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)）針對公司在日本的首仿原藥Aprepitant(阿瑞匹坦)簽發(fā)的《GMP調(diào)查結(jié)果報告書》，確認(rèn)海門慧聚藥業(yè)再次通過日本PMDA認(rèn)證。

海門慧聚藥業(yè)在過去一年內(nèi)多次通過了數(shù)個官方機(jī)構(gòu)的GMP檢查，已2次一次性順利通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的檢查，3次通過了中國NMPA的檢查，1次日本PMDA的檢查，2次中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（MARA）的新動物藥GMP檢查及一次韓國官方MFDS的創(chuàng)新藥檢查。截止目前海門慧聚藥業(yè)已多次通過中國NMPA、美國FDA、歐盟EDQM、日本PMDA、韓國MFDS及中國MARA的cGMP檢查，這為慧聚藥業(yè)過去幾年及將來的快速成長奠定了堅實基礎(chǔ)。

慧聚藥業(yè)成立于2000 年，主要從事高端藥物活性成分（API）的工藝研究、放大及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。依托其400多人的醫(yī)藥研發(fā)、放大團(tuán)隊構(gòu)建起的完善的原料藥研究開發(fā)、質(zhì)量研究、國內(nèi)外法規(guī)注冊體系及完善的質(zhì)量管理體系，并配套國際頂級的分析檢測設(shè)施及符合cGMP要求的生產(chǎn)、分析平臺，為全球醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)、放大及國內(nèi)外注冊申報的高效服務(wù)平臺（CDMO）。

目前公司已與國內(nèi)外數(shù)十家創(chuàng)新藥和仿制藥公司建立了長期的合作伙伴關(guān)系?；劬鬯帢I(yè)依托其自身強勁的研發(fā)力量和轉(zhuǎn)化能力，已承接了數(shù)十個處于臨床研究階段的創(chuàng)新藥的CDMO服務(wù)和MAH業(yè)務(wù)（最近幾年已有幾個成功上市），同時也配合國內(nèi)外優(yōu)秀的仿制藥公司開發(fā)了數(shù)十個特色仿制藥，并在中國、美國、歐洲、日本和韓國已完成近30個項目的藥物活性成分的注冊申報。

慧聚藥業(yè)總經(jīng)理鄒平先生表示，雖然慧聚藥業(yè)能連續(xù)多次順利通過中國NMPA、美國FDA 、歐盟EDQM、日本PMDA及韓國KFDA的現(xiàn)場檢查，但公司仍將持續(xù)不斷的優(yōu)化和完善現(xiàn)有的EHS、研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系，確保公司能更高效率、更高品質(zhì)的為慧聚的合作伙伴長期服務(wù)，實現(xiàn)員工和股東共贏的同時，也能持續(xù)實現(xiàn)慧聚藥業(yè)及其團(tuán)隊在國內(nèi)、國際醫(yī)藥市場的自身價值和使命。

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