60億美元大品種，國內(nèi)首仿！正大天晴「利伐沙班片」獲批上市

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-08-12

利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子 Xa 的活性，進而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預防。

利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子 Xa 的活性，進而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前，利伐沙班已廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預防。與同類藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預測，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，無需常規(guī)凝血監(jiān)測和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢。

利伐沙班原研由拜耳/強生聯(lián)合開發(fā)，強生負責美國市場，拜耳負責美國以外的全球其他市場。利伐沙班最早于2008/9獲得歐盟批準上市，上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場。2009/3，利伐沙班在國內(nèi)獲批上市。同年，利伐沙班進入國家醫(yī)保目錄，限用于下肢關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者。2017年，國家醫(yī)保目錄調(diào)整，利伐沙班又擴大了醫(yī)保報銷范圍，限用于華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫患者，以及下肢關(guān)節(jié)置換術(shù)后的患者。等于臨床醫(yī)保報銷的科室從外科擴大到了心血管內(nèi)科。

2018年，利伐沙班全球銷售額超60億美元。拜耳財報顯示，得益于歐洲、中國、日本的市場增加，利伐沙班在美國以外市場的2019H1銷售收入19.44億歐元，同比增長14%。但強生負責的美國市場2019H1銷售收入是10.91億美元，同比下滑了13%。

8月5日，正大天晴按新4類提交的「利伐沙班片」的上市申請獲得NMPA批準，是國內(nèi)首個拿到該品種仿制藥上市資格的廠家。

從專利角度來說，利伐沙班原研化合物專利將于2020年到期。2019/7/18，拜耳的“用于制備可口腔給藥的固態(tài)藥物組合物的方法”專利被國家知識產(chǎn)權(quán)局“宣告專利權(quán)全部無效”。不過，根據(jù)專利法第46條第2款的規(guī)定，拜耳可在三個月內(nèi)向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴。

從國內(nèi)申報廠家來看，除正大天晴外，還有包括石藥、揚子江、信立泰、華海等在內(nèi)的20多家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)的利伐沙班片已獲得FDA暫時批準文號。

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