2018年國(guó)家藥品抽檢年報(bào)發(fā)布 總合格率97.1%

      近日，中檢院發(fā)布了《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)》（2018），蒲公英小編經(jīng)過(guò)梳理，關(guān)鍵信息摘要整理如下：

     2018年，藥品抽檢總合格率：97.1%（其中制劑98.0%、中藥飲片87.8%）

     1、化學(xué)藥品：合格率97.5%

     不符合規(guī)定產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定兩項(xiàng)，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規(guī)定項(xiàng)目的93.2%和6.8%

     2、中成藥：合格率98.7%

      不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、含量測(cè)定、性狀和鑒別等。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%

     3、生物制品：抽242批次，合格率

     4、中藥飲片專項(xiàng)：合格率87.8%

      不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面（見圖15）

      2018年國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

      一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，比如肉蓯蓉為沙蓯蓉混淆或摻偽，獨(dú)活由歐當(dāng)歸冒充，五加皮存在香加皮、穗序鵝掌柴等混偽品等；

      二是含量指標(biāo)未達(dá)標(biāo)，如部分批次羌活中的揮發(fā)油以及羌活醇和異歐前胡素總量，部分批次地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量測(cè)定不符合規(guī)定；

      三是有害殘留物質(zhì)超標(biāo)問(wèn)題，如部分批次白芷、山藥、獨(dú)活中的二氧化硫殘留量超標(biāo)，部分批次檳榔中黃曲霉毒素超標(biāo)；

      四是配方顆粒的問(wèn)題，指紋圖譜相似度研究發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)企業(yè)的大黃配方顆粒有效成分含量存在差異。抽檢結(jié)果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步樹立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)理念，提高原料藥材采購(gòu)驗(yàn)收水平，完善包裝、貯存環(huán)節(jié)管理，對(duì)摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題予以重點(diǎn)關(guān)注。

      探索性研究發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：

      一是中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；

      二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農(nóng)藥、溶劑殘留量超標(biāo)；

      三是部分企業(yè)利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷，未對(duì)原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制，如炮制過(guò)程不規(guī)范，低限投料或少投料等；

      四是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；

      五是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)仍然存在，如違規(guī)投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

      抽檢發(fā)現(xiàn)違法行為：

      抽檢發(fā)現(xiàn)部分批次小柴胡顆粒涉嫌違規(guī)投料等問(wèn)題，經(jīng)飛行檢查查實(shí)個(gè)別企業(yè)未按法定工藝制法生產(chǎn)，使用外購(gòu)黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)。

      半夏糖漿探索性研究結(jié)果提示，現(xiàn)有提取工藝可能對(duì)其方中陳皮藥材的有效成分提取不完全；紫杉醇注射液的探索性研究發(fā)現(xiàn)，粘度較大是增加可見異物風(fēng)險(xiǎn)的重要原因，并根據(jù)本品特性對(duì)工藝流程和放行檢驗(yàn)中有關(guān)可見異物的控制提出了建議。

      以下是原文：

      2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要，組織對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，掌握上市后藥品質(zhì)量狀況，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，形成了有力震懾。

      一、概述

      為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用藥安全。2018年，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)問(wèn)題導(dǎo)向，以防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)化安全管理為目標(biāo)，開展藥品檢查抽驗(yàn)工作。為保證抽樣具有一定的覆蓋率和代表性，繼續(xù)采取“分散抽樣，集中檢驗(yàn)”的工作模式，由各省（區(qū)、市）對(duì)不同經(jīng)營(yíng)規(guī)模、不同行政區(qū)劃、不同責(zé)任主體（生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用）按比例進(jìn)行抽取。在采用現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法的同時(shí)，采取探索性研究方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面分析，探尋抽檢品種可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為促進(jìn)藥品質(zhì)量和藥品監(jiān)管水平的進(jìn)一步提升，提供科學(xué)可靠的技術(shù)依據(jù)。

      2018年，國(guó)家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共152個(gè)，共抽檢樣品23174批次樣品，樣品來(lái)源涉及5064家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。經(jīng)43家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，共檢出不符合規(guī)定藥品683批次。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)涉事相關(guān)企業(yè)或單位依法進(jìn)行查處，對(duì)個(gè)別企業(yè)存在違法違規(guī)生產(chǎn)、藥品質(zhì)量保障體系有缺陷等問(wèn)題，依照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取了相應(yīng)監(jiān)管措施。

      二、抽檢數(shù)據(jù)分析

      （一）抽樣情況

      2018年國(guó)家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種共計(jì)152個(gè)，包括化學(xué)藥品86個(gè)，中成藥51個(gè)，生物制品8個(gè)，中藥飲片7組，屬于國(guó)家基本藥物品種19個(gè)。其中，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)各抽取樣品2740、16916和3518批次（圖1），分別來(lái)自835家藥品生產(chǎn)企業(yè)、3104家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1125家藥品使用單位。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門共抽取23174批次，各地抽取情況見圖2，生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)抽樣分布情況見圖3。

      （二）藥品制劑抽檢數(shù)據(jù)分析

        2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品20890批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定20482批次，不符合規(guī)定408批次，其中，有3批次藥品按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，但按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批件檢驗(yàn)存在非法物質(zhì)。抽檢的145個(gè)品種中，全部樣品符合規(guī)定的藥品制劑有98個(gè)，共11823批次，占全部藥品制劑的56.6%；其中，化學(xué)藥品61個(gè)品種7020批次，中成藥有29個(gè)品種4561批次，生物制品有8個(gè)品種242批次。

       2018年國(guó)家藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示，制劑產(chǎn)品合格率為98.0%，仍處于較高水平，總體質(zhì)量可控、安全穩(wěn)定。

       1.化學(xué)藥品

       2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢化學(xué)藥品81個(gè)品種11611批次，涉及23個(gè)劑型。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，符合規(guī)定11320批次，不符合規(guī)定291批次（。

       不符合規(guī)定產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定兩項(xiàng)，分別涉及273批次和20批次產(chǎn)品，占總不合格規(guī)定項(xiàng)目的93.2%和6.8%。

       生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取化學(xué)藥品1201、8254、2156批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品13、223、55批次，各環(huán)節(jié)不符合規(guī)定批次占比分別為1.1%、2.7%、2.6%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提示藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位要規(guī)范藥品運(yùn)輸、貯存條件，確保運(yùn)輸、貯存設(shè)備符合各項(xiàng)要求，完善溫濕度監(jiān)控體系，重點(diǎn)關(guān)注需陰涼、冷藏貯存的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格原料入廠檢驗(yàn)，規(guī)范貯存、處理流程，提高管理、技術(shù)人員業(yè)務(wù)水平，加強(qiáng)生產(chǎn)工藝過(guò)程管理和出廠檢驗(yàn)，關(guān)注眼膏劑、軟膏劑等劑型品種的質(zhì)量。

       2.中成藥

       2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢中成藥51個(gè)品種9037批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定8920批次，不符合規(guī)定117批次。其中，有3批次藥品按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)，但按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批件檢驗(yàn)不符合規(guī)定。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)分別抽取中成藥845、7718、474批次，檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品6、108、3批次，各環(huán)節(jié)不符合規(guī)定批次占比分別為0.7%、1.4%、0.6%。抽檢數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)不符合規(guī)定情況較高于生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。

       不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、含量測(cè)定、性狀和鑒別等。不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為43、29、43和8批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的34.1%、23.0%、34.1%和6.4%。

       共涉及13種中成藥劑型，其中片劑（37批次）,顆粒劑（29批次），丸劑（26批次），膠囊劑(22批次)，口服溶液劑（2批次），糖漿劑（1批次），分別占對(duì)應(yīng)劑型全部產(chǎn)品的2.3%、1.8%、1.2%、2.2%、0.2%、0.1%。抽檢數(shù)據(jù)提示，有關(guān)企業(yè)應(yīng)強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)量管理，嚴(yán)格按處方投料，關(guān)注原料藥材與藥品口服劑型的質(zhì)量狀況，落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。

       3.生物制品

       2018年國(guó)家藥品抽檢共抽檢8個(gè)生物制品品種242批次，其中生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別抽取134、43、65批次（見圖10），涉及預(yù)防類6個(gè)品種，治療類2個(gè)品種。共計(jì)2個(gè)劑型。按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)抽檢，所檢項(xiàng)目均合格，合格率。抽檢數(shù)據(jù)顯示，生物制品整體質(zhì)量狀況良好。

       4.基本藥物

       2018年共抽檢國(guó)家基本藥物（不含中藥飲片）2418批次，其中抽取生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各283、1551、584批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2401批次，合格率99.3%。不符合規(guī)定17批次，分別為生產(chǎn)環(huán)節(jié)1批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)12批次、使用環(huán)節(jié)4批次。結(jié)果顯示，抽檢的國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況良好。

       （三）中藥飲片專項(xiàng)抽檢情況

       2018年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開展了中藥飲片專項(xiàng)抽檢。主要針對(duì)近年來(lái)銷量增加較快的中藥配方顆粒及中藥飲片中較為突出的摻偽摻雜、染色增重等問(wèn)題，以及種植/養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、流通貯藏、炮制等不規(guī)范而造成的質(zhì)量問(wèn)題，開展檢驗(yàn)和探索性研究。

       2018年，國(guó)家藥品抽檢共抽檢7組（14個(gè)）中藥飲片品種（含2個(gè)中藥配方顆粒）2284批次樣品。經(jīng)法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)符合規(guī)定2006批次，不符合規(guī)定278批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（76批次）、鑒別（59批次）、二氧化硫殘留（26批次）、黃曲霉毒素（60批次）、水分（9批次）、雜質(zhì)（4批次）、浸出物（27批次）、特征圖譜（3批次）、揮發(fā)油（23批次）、主成分（62批次）、灰分(總灰分、酸不溶性灰分)（37批次）等方面。

       2018年國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

       一是混偽品代用、摻雜問(wèn)題，比如肉蓯蓉為沙蓯蓉混淆或摻偽，獨(dú)活由歐當(dāng)歸冒充，五加皮存在香加皮、穗序鵝掌柴等混偽品等；

       二是含量指標(biāo)未達(dá)標(biāo)，如部分批次羌活中的揮發(fā)油以及羌活醇和異歐前胡素總量，部分批次地黃中梓醇和毛蕊花糖苷含量測(cè)定不符合規(guī)定；

       三是有害殘留物質(zhì)超標(biāo)問(wèn)題，如部分批次白芷、山藥、獨(dú)活中的二氧化硫殘留量超標(biāo)，部分批次檳榔中黃曲霉毒素超標(biāo)；

       四是配方顆粒的問(wèn)題，指紋圖譜相似度研究發(fā)現(xiàn)各生產(chǎn)企業(yè)的大黃配方顆粒有效成分含量存在差異。抽檢結(jié)果提示，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步樹立誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)理念，提高原料藥材采購(gòu)驗(yàn)收水平，完善包裝、貯存環(huán)節(jié)管理，對(duì)摻偽、有害物質(zhì)殘留等問(wèn)題予以重點(diǎn)關(guān)注。

       （四）探索性研究

       2018年，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的同時(shí)，以發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)信息為目標(biāo)，積極開展有針對(duì)性的探索性研究，發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有：

       一是中藥材及飲片混用摻偽問(wèn)題，使用質(zhì)量低劣、摻偽的中藥材及飲片生產(chǎn)中藥制劑的問(wèn)題仍然存在；

       二是外源性污染物超限，部分品種重金屬，農(nóng)藥、溶劑殘留量超標(biāo)；

       三是部分企業(yè)利用現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺陷，未對(duì)原藥材質(zhì)量進(jìn)行有效控制，如炮制過(guò)程不規(guī)范，低限投料或少投料等；

       四是不同廠家因原料藥質(zhì)量差異、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致產(chǎn)品均一性較差；

       五是個(gè)別企業(yè)違法違規(guī)仍然存在，如違規(guī)投料、擅自改變或添加輔料和抑菌劑等。

       三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

       國(guó)家藥品抽檢在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用。2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局充分利用國(guó)家藥品抽檢結(jié)果，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥行為，探索“智慧監(jiān)管”，加大抽檢數(shù)據(jù)的利用深度。

       （一）擴(kuò)大品種覆蓋，排除系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)

       2018年國(guó)家藥品抽檢制劑產(chǎn)品與中藥飲片品種152個(gè)，較2017年增加了24個(gè)品種，其中化學(xué)藥品增加12個(gè)品種，中成藥品種增加11個(gè)品種，生物制品增加1個(gè)品種。針對(duì)既往擅自改變或添加輔料，低限投料等問(wèn)題，也擴(kuò)大了劑型抽檢范圍，化學(xué)藥品與中成藥分別增加了8個(gè)和5個(gè)劑型。2018年，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品，均在第一時(shí)間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)涉及的企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處，并要求其認(rèn)真排查原因，制定相應(yīng)整改措施，有效降低了區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。

       （二）深入排查，發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

       藥品監(jiān)督管理部門將檢驗(yàn)與檢查有機(jī)結(jié)合，以抽檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題線索為導(dǎo)向，及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查控制風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)厲打擊個(gè)別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。例如，抽檢發(fā)現(xiàn)部分批次小柴胡顆粒涉嫌違規(guī)投料等問(wèn)題，經(jīng)飛行檢查查實(shí)個(gè)別企業(yè)未按法定工藝制法生產(chǎn)，使用外購(gòu)黃芩提取物代替黃芩生產(chǎn)。

       對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處打擊，不但凈化了市場(chǎng)，也對(duì)特定品種的質(zhì)量提高有較好的促進(jìn)作用。例如，格列齊特制劑在2009年國(guó)家藥品抽檢中法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的合格率為98.8%，2018年國(guó)家藥品抽檢對(duì)該品種質(zhì)量再次進(jìn)行評(píng)價(jià)，其法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的合格率上升為。與之類似的是，化學(xué)藥品注射用氨曲南和中成藥冠心蘇合丸在2012年國(guó)家藥品抽檢中法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的合格率分別為96.3%和90.7%，2018年國(guó)家藥品抽檢法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的合格率均上升為。

       （三）針對(duì)性開展探索研究，助力提升藥品質(zhì)量

       2018年，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)藥品的基礎(chǔ)上，有針對(duì)性地開展了部分品種質(zhì)量相關(guān)的探索性研究，以發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的內(nèi)在因素。對(duì)探索性研究中發(fā)現(xiàn)有關(guān)生產(chǎn)工藝等方面存在的一般性問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)，助力提升藥品質(zhì)量。比如，半夏糖漿探索性研究結(jié)果提示，現(xiàn)有提取工藝可能對(duì)其方中陳皮藥材的有效成分提取不完全；紫杉醇注射液的探索性研究發(fā)現(xiàn)，粘度較大是增加可見異物風(fēng)險(xiǎn)的重要原因，并根據(jù)本品特性對(duì)工藝流程和放行檢驗(yàn)中有關(guān)可見異物的控制提出了建議。此外，探索性研究還進(jìn)一步提高了齊多夫定片（膠囊）、吉非羅齊等的有關(guān)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

       （四）加大信息公開力度，探索智慧監(jiān)管模式

       2018年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)及時(shí)發(fā)布不符合規(guī)定的藥品信息，全年共發(fā)布國(guó)家藥品質(zhì)量通告22期。中國(guó)食品藥品檢定研究院持續(xù)在其官方網(wǎng)公開國(guó)家藥品抽檢中的探索性研究情況。為確保國(guó)家藥品抽檢工作高質(zhì)量有序運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)發(fā)布的權(quán)威性、統(tǒng)一性和規(guī)范性，中國(guó)食品藥品檢定研究院進(jìn)一步完善了全國(guó)藥品抽檢信息平臺(tái)的建設(shè)，充分利用大數(shù)據(jù)等新技術(shù)，整合相關(guān)信息，探索新的“智慧監(jiān)管”模式。

       （五）搭建公眾交流渠道，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展

       2018年的國(guó)家藥品抽檢工作注重社會(huì)各方參與，通過(guò)構(gòu)建抽查檢驗(yàn)與監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、不良反應(yīng)信息的溝通渠道，形成行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督的共治局面。2018年11月，中國(guó)食品藥品檢定研究院在江蘇無(wú)錫召開“藥品質(zhì)量年會(huì)”，通報(bào)國(guó)家藥品抽檢結(jié)果、分析藥品質(zhì)量狀況，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)圍繞抽檢工作中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題和檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)等進(jìn)行溝通交流，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。

       四、結(jié) 語(yǔ)

       2018年國(guó)家藥品抽檢工作已順利完成。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量保持在較高水平。

       2019年是新中國(guó)成立70周年，是機(jī)構(gòu)改革后的開局之年。全國(guó)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將繼續(xù)積極落實(shí)以問(wèn)題為導(dǎo)向，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，不斷完善國(guó)家藥品抽檢模式，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐，努力開創(chuàng)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新局面，保障人民群眾用藥安全、有效。