百濟神州發(fā)布Q2業(yè)績 PD-1產(chǎn)品和澤布替尼要來了？

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作者：梁建? 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-08-11

近日，百濟神州公布今年第二季度業(yè)績報表，相比去年同期要好很多。今年上半年，百濟神州總收入3.2億美元，同比增長2.76倍（276.32%），歸屬于百濟神州的凈虧損2.53億美元，同比收窄3.2%。

“百濟神州PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗何時能在中國市場上市？”

“今年年底之前。”

在某次會議間隙，新浪醫(yī)藥曾就此問題采訪百濟神州大中華區(qū)總經(jīng)理吳曉濱。

如今他的回答進一步得到了證實。

更為值得關注的是，財報中也描述了PD-1產(chǎn)品替雷利珠單抗和BTK小分子抑制劑澤布替尼兩款重磅抗癌藥的最新進展。

百濟神州收入大增276.32%

根據(jù)本次公布的財報顯示，百濟神州相比去年同期要好很多。今年上半年，百濟神州總收入3.2億美元，同比增長2.76倍（276.32%），歸屬于百濟神州的凈虧損2.53億美元，同比收窄3.2%。單算第二季度，公司總收入也達到2.43億美元，凈虧損8557萬美元，但是相比去年同期凈虧損為1.5億美元已經(jīng)縮減至近一半。

實際上，百濟神州虧損減緩的原因或許在于其產(chǎn)品銷售的迅速放量，根據(jù)財報顯示，截至今年6月30日，百濟神州三款產(chǎn)品ABRAXANE、瑞復美及維達莎在中國銷售帶來的產(chǎn)品收入總計5814萬美元，相比2018年同期的3143萬美元增加近一倍。

另外百濟神州自己在財報中還認為，二季度同比增長還歸因于從新基公司就替雷利珠單抗合作終止中獲得的1.5億美元，以及先前合作中遞延收入的確認。

而作為在港交所上市的尚未盈利的生物科技公司，研發(fā)費用是投資人看中百濟神州公司價值的重要指標之一，所以在研發(fā)費用方面，其研發(fā)投入也在逐年上漲。截至2019年6月30日的第二季度研發(fā)費用為2.28億美元，2018年同期為1.6425億美元。研發(fā)費用的增加主要歸因于開展的和新啟動的晚期關鍵性臨床試驗支出的增加、臨床后期候選藥物的注冊登記和商業(yè)發(fā)布準備、產(chǎn)品上市前活動和供應相關的生產(chǎn)成本。

除此之外，百濟神州也在擴大營銷團隊，之前在業(yè)內盛傳的原賽諾菲特藥事業(yè)部總經(jīng)理吳清漪女士，將加盟百濟神州，擔任大中華區(qū)首席商務官；原武田制藥特藥事業(yè)部副總裁劉焰女士，將加入百濟神州，擔任副總裁、大中華區(qū)市場營銷負責人也得到了證實。

兩人都擁有豐富的營銷經(jīng)驗，其中新的市場營銷負責人劉焰具有多年腫瘤產(chǎn)品推廣團隊管理經(jīng)驗，在西安楊森服務9年，擔任腫瘤、免疫多個管理崗位，曾負責楊森重點產(chǎn)品萬珂、澤珂的業(yè)務，2017年4月，劉焰加入輝瑞創(chuàng)新醫(yī)療中國區(qū)，負責腫瘤、免疫和罕見病領域的銷售管理，包括賽可瑞、尚杰等產(chǎn)品。可以說，兩人的加入使得百濟神州在營銷方面將取得新的助力。

兩款產(chǎn)品新進展

年初以來，百濟神州總共進行了三項關于替雷利珠單抗的臨床試驗。包括用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗與替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗也完成了患者入組。而且百濟神州將依然在繼續(xù)擴大替雷利珠單抗的各項試驗，大多為與放、化療聯(lián)用，適應癥包括未經(jīng)治療的廣泛期小細胞肺癌（SCLC）、局限性食管鱗狀細胞癌（ESCC）等。

除此之外，百濟神州亦表示，替雷利珠單抗在今年上半年向NMPA遞交了用于治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的補充新藥申請，并被納入優(yōu)先審評。根據(jù)CDE網(wǎng)站查詢得知，替雷利珠單抗的優(yōu)先審評總共為兩次，公示日期分別為去年9月6日和今年6月3日。

目前替雷利珠單抗已經(jīng)在國內已經(jīng)開展了7個適應癥的臨床研究，在國際化臨床上開展的適應癥更是多達9個。對比已經(jīng)上市的國產(chǎn)PD-1，替雷利珠單抗的國際化臨床是其領先優(yōu)勢。

此外值得一提的是，百濟神州在財報中還表示公司位于中國廣州的生物制劑生產(chǎn)基地完成了設備安裝以及體系認定，可以預期的是該基地正式開啟之后，替雷利珠單抗原料藥的生產(chǎn)將有序展開，為未來替雷利珠單抗獲批之后的產(chǎn)能提供有力支撐。

而百濟神州另一款產(chǎn)品BTK小分子抑制劑澤布替尼的研發(fā)進展也在財報中公布：澤布替尼，為小分子BTK抑制劑，與已通過美國FDA和歐洲EMA批準的BTK抑制劑伊布替尼相比，在生化試驗中表現(xiàn)出對于BTK更高的選擇性。對比二者分別發(fā)布的I期試驗數(shù)據(jù)，澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量，也對血液和淋巴結中靶點顯示了24小時的持續(xù)抑制效果。

而且根據(jù)此前百濟神州在第24屆歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會及第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）期間公布的澤布替尼臨床試驗的新進展，澤布替尼對多種惡性腫瘤有效，其中對套細胞淋巴瘤完全緩解率更是高達78%。

目前澤布替尼在未來市場上的對標者將是第一代BTK抑制劑艾伯維的依魯替尼，根據(jù)此前治療華氏巨球蛋白血癥的關鍵II期臨床試驗表明，澤布替尼減少或消除了85%患者的腫瘤細胞，而依魯替尼這一數(shù)字為42.6%，充分說明了百濟神州澤布替尼的優(yōu)越性。今年6月，醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma發(fā)布報告稱依魯替尼在2018年的全球銷售額為44.54億美元，預計澤布替尼正式獲批上市之后將有力搶奪這一巨額市場。

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