由于第二季度取得了創(chuàng)紀(jì)錄的收入以及對未來FDA擴(kuò)大Vascepa適應(yīng)癥標(biāo)簽的預(yù)期，上個月Amarin更新營收指南，包括增加2019年的收入預(yù)期，計劃進(jìn)一步，擴(kuò)張商業(yè)化以配合Vascepa的銷售增長。
Vascepa自上市以來銷量不斷增長，未來新標(biāo)簽的批準(zhǔn)還會進(jìn)一步提升該藥的銷量。3月28日，Amarin向美國FDA提交了Vascepa的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），尋求擴(kuò)大Vascepa適應(yīng)癥批準(zhǔn)。5月29日，F(xiàn)DA正式受理Vascepa用于降低心血管風(fēng)險適應(yīng)癥sNDA，同時授予了優(yōu)先審評資格。
一切似乎都按預(yù)期向前發(fā)展，然而日前FDA突然宣布延后對Vascepa標(biāo)簽審查工作。FDA計劃將于11月14日召開一次咨詢委員會會議審查Amarin的申請，討論Vascepa是否能夠降低甘油三酯水平異常高的患者心血管事件風(fēng)險。當(dāng)時，經(jīng)FDA確認(rèn)的PDUFA目標(biāo)日期為2019年9月28日，受此影響，可能要推遲到今年12月底。
Vascepa是經(jīng)過復(fù)雜的生產(chǎn)工藝從深海魚中提取的高純度EPA（二十碳五烯酸）單分子處方型產(chǎn)品，2012年就被美國FDA批準(zhǔn)用于成人嚴(yán)重（≥500mg/dL）高甘油三酯血癥患者飲食的輔助治療來降低其甘油三酯水平。該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝可有效消除雜質(zhì)并分離和保護(hù)單分子活性成分，Vascepa也因其獨(dú)特的臨床特征獲得多個國際專利，包括降低相關(guān)患者群體的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平，外界更是分析認(rèn)為該藥物有成為重磅炸 彈的潛力。
此次申請是基于具有里程碑意義的REDUCE-IT研究的積極結(jié)果。REDUCE-IT是一項全球性臨床研究，在8179名接受他汀類藥物治療但心血管事件發(fā)生風(fēng)險仍升高的成年人開展。該研究按照FDA同意的特殊方案評估指導(dǎo)原則進(jìn)行，結(jié)果于2018年10月對外公布。結(jié)果顯示，在治療人群中（包括心血管死亡、非致命性心臟病發(fā)作和非致命性卒中），Vascepa顯著降低了主要不良心血管事件的相對風(fēng)險達(dá)26%。
受此利好消息影響，該藥物在今年第二季度的銷售額飆升超過1億美元，比去年同期增長91％。Amarin對Vascepa的未來業(yè)績充滿信心，7月份公司籌集了4億美元現(xiàn)金用于Vascepa未來標(biāo)簽更新后的大規(guī)模商業(yè)擴(kuò)張，包括提升銷售能力和充實(shí)庫存等。對于此次FDA的突然延后，Amarin表示將繼續(xù)銷售招聘計劃，并認(rèn)為延遲會幫助其擁有更充足的時間做準(zhǔn)備。
對此，Jefferies分析師Michael Yee表示，雖然FDA延后審視Vascepa，但這僅意味著Amarin計劃遇到暫時挫折，并不一定會對該藥物的未來造成影響。雖然咨詢委員會延期舉行會議令人出乎意料，但考慮到Vascepa對整個藥物和心血管領(lǐng)域的重要性，這一決定也是可以理解的。
但有質(zhì)疑者認(rèn)為，REDUCE-IT安慰劑組使得Vascepa的試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差，因?yàn)榘参縿┛赡軙黾迂?fù)性心血管生物標(biāo)志物（包括壞膽固醇水平等）。Yee指出，Amarin發(fā)起了一項事后審查證明了安慰劑結(jié)果與Vascepa的益處之間幾乎沒有聯(lián)系。
若12月FDA最終批準(zhǔn)Vascepa的標(biāo)簽擴(kuò)張，該藥物的銷售額可能達(dá)到20億至30億美元。
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