全球醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

       全球醫(yī)藥外包市場規(guī)模超千億美元，醫(yī)藥外包市場前景可觀，中小型企業(yè)開始成為全球醫(yī)藥市場創(chuàng)新主力， CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化趨勢，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場逐漸由歐美發(fā)達國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家。

       一、全球醫(yī)藥外包市場規(guī)模情況

       全球醫(yī)藥外包市場規(guī)模超千億美元，其中化藥C(D)MO市場規(guī)模占比，生物藥C(D)MO增速最快。

       2013—2017年年均復(fù)合增長率10.3%，全球醫(yī)藥外包市場規(guī)模整體增長平穩(wěn)。2017年總體市場規(guī)模達到1041億美元，其中CRO市場規(guī)模446億美元，占43%，C(D)MO市場規(guī)模595億美元，占57%。未來5年，全球CRO+C(D)MO行業(yè)仍將保持高速增長，2022年全球醫(yī)藥外包行業(yè)規(guī)模將達1784億美元，年均復(fù)合增長率達11.4%。

       圖1 全球外包服務(wù)市場規(guī)模（單位：億美元）

       2017年，外包服務(wù)的所有類型中，以小分子C(D)MO市場規(guī)模，2017年市場規(guī)模為583億美元，其次是臨床CRO服務(wù)（2017年302億美元）。從2013—2017年復(fù)合增長率來看，受益于細胞和基因治療領(lǐng)域的加速發(fā)展，該領(lǐng)域市場規(guī)模增速最快，達23.3%。

       圖2 2017年全球外包服務(wù)及細分市場規(guī)模

       二、醫(yī)藥外包市場前景可觀

       總體上，研發(fā)成功率下降，研發(fā)投入加大，醫(yī)藥外包市場前景可觀。隨著可篩選的化合物減少，知識勞動力成本增加，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的逐漸提高，尤其是臨床試驗費用的攀升，全球新藥研發(fā)成本越來越高。

       從上世紀(jì)五十年代至今，每投入10億美元可獲得上市新藥的數(shù)目，每十年向下翻一番，即“反摩爾定律”，根據(jù)“反摩爾”定律，新藥開發(fā)的成本呈幾何式增長。有研究顯示，目前從頭開發(fā)一個新藥需要耗費21.8億美元，相比于2010年（11.8億美元）幾乎增長了2倍。

       另一方面，為維持市場規(guī)模的持續(xù)增長，制藥企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，2001—2017年全球R&D在研藥物（包括臨床前、臨床、注冊階段及新增適應(yīng)癥已上市藥物）數(shù)量仍在穩(wěn)步增長，為醫(yī)藥外包行業(yè)市場注入強勁動力。

       圖3 2001—2017年全球在研藥物規(guī)模變化情況

       三、醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展情況分析

       1. 中小型生物科技企業(yè)興起，推動外包行業(yè)增長。

       中小型企業(yè)開始成為全球醫(yī)藥市場創(chuàng)新主力，目前全球在研的新藥項目中，有約80%來源于中小型科技企業(yè)。此外，小型制藥及生物技術(shù)初創(chuàng)公司獲得FDA批準(zhǔn)的新藥比例已由2013年的7%上升至2017年的39%，據(jù)預(yù)測，這一比例到2022年將增至47%。

       圖4 不同規(guī)模企業(yè)的新藥批準(zhǔn)分布情況

       與大型制藥公司相比，中小型企業(yè)由于其輕資產(chǎn)及人員精而少的特點，更依賴于研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)外包。據(jù)悉，2017年小型生物科技公司的風(fēng)險投資項目達471個，金額達到93億美元。假設(shè)中小型企業(yè)生物科技企業(yè)融資額80%用于研發(fā)投入，60%的投入用于選擇外包，僅靠融資小型生物科技企業(yè)貢獻外包服務(wù)市場規(guī)模就約44.6億美元市場規(guī)模。

       圖5 醫(yī)藥企業(yè)外包意愿情況

       2. CRO行業(yè)寡頭集聚，美歐主導(dǎo)，亞太地區(qū)增速最快

       目前，全球領(lǐng)先CRO公司借助資本優(yōu)勢通過并購等活動快速成長，使得全球CRO市場集中度不斷提高，2017年全球前6大CRO企業(yè)的市場份額已提升至56%，大型企業(yè)寡頭效應(yīng)逐漸明顯。

       圖6 全球CRO企業(yè)市場格局

       注：LABCORP和IQIVA是按照整體營收估算，未拆分具體CRO業(yè)務(wù)

       從CRO全球市場份額分布情況來看，由于不同地區(qū)CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展時長不同，產(chǎn)業(yè)地域分布差異明顯。主要以歐美國家為主，合計占比超80%。全球前50位的CRO企業(yè)大部分位于歐美發(fā)達國家。不過隨著CRO巨頭的全球擴張以及亞洲生物醫(yī)藥的迅速崛起，CRO產(chǎn)業(yè)逐漸向亞洲轉(zhuǎn)移。

       圖7 2015—2021年全球各區(qū)域市場規(guī)模及增速

       3. CMO行業(yè)集中度低，傳統(tǒng)產(chǎn)能以歐美為主，逐漸向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

       與CRO行業(yè)不同，CMO行業(yè)集中度仍然較低。全球主要CMO 企業(yè)所占據(jù)的市場份額并不大，排名前5位企業(yè)市場份額總額約為15%，行業(yè)集中度較小。

       圖8 全球CMO企業(yè)市場格局

       從地區(qū)來看，CMO的傳統(tǒng)客戶——大型制藥企業(yè)大多分布在歐美等發(fā)達地區(qū)，目前全球約2/3的產(chǎn)能仍分布在歐美地區(qū)。但全球規(guī)模靠前的CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)體量增速較緩，發(fā)展?jié)u入瓶頸。亞太地區(qū)由于更低的成本、更充沛的化學(xué)、生物人才資源為CMO的發(fā)展帶來了肥沃的土壤。

       圖9 全球各地區(qū)CMO市場份額變化

       4.具有技術(shù)壁壘的制劑及原料藥研發(fā)生產(chǎn)外包滲透率有待提高

       從目前醫(yī)藥外包各領(lǐng)域的滲透率看，藥理毒理評估、API外包生產(chǎn)和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開發(fā)（FDF dev.）和原料藥開發(fā)（API dev.）的滲透率僅為16%和9%。

       這主要是由于對于制劑開發(fā)（FDFdev.）和原料藥開發(fā)（API dev.）業(yè)務(wù)，對于外包企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創(chuàng)新能力的CMO企業(yè)能夠勝任。在未來，由于生物制藥公司日益增長的外包需求，CMO行業(yè)的滲透率也會逐步提升，CMO行業(yè)的市場空間有望進一步拓展。

       圖10 醫(yī)藥外包各細分領(lǐng)域滲透率

       5. 生物制劑市場增長強勁，生物藥外包服務(wù)成為熱門

       生物制劑包括單克隆抗體、**、基因療法和細胞療法等，最近十多年，全球治療性生物藥的研發(fā)取得了迅猛進展，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，生物藥具有特異性高、毒副作用較低等特點。

       2017年全球生物藥市場規(guī)模達2402億美元，約占整體藥物市場的30%。隨PD-1等新型治療性抗體，以及CAR-T和基因治療等新型生物治療手段的出現(xiàn)，全球生物藥研發(fā)不斷升溫，大型制藥企業(yè)正在加大對生物藥的研發(fā)力度，小型生物技術(shù)公司不斷興起，推動生物藥服務(wù)外包規(guī)模增長。

       2013—2017年全球生物制劑外包市場規(guī)模從2013年的52億美元增長至2017年的87億美元，復(fù)合增長率13.8%。預(yù)計未來5年，生物藥外包服務(wù)市場將以16.8%的年增速保持增長，到2022年達189億美元。

       圖11 全球化學(xué)藥物/生物制劑外包服務(wù)市場規(guī)模（億美元）

       四、小結(jié)

       隨著亞洲國家如中國、印度企業(yè)研發(fā)實力及企業(yè)綜合管理能力的不斷提升、創(chuàng)新的全球化發(fā)展，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場逐漸由歐美發(fā)達國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家。CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，縱向一體化發(fā)展成為外包服務(wù)龍頭的重要戰(zhàn)略布局。

       近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理，不僅提高了藥企對研發(fā)試驗的審判效率，還增進其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。FDA局長Gottlieb曾在公開場合敦促CRO從手工流程中解脫，推動藥物開發(fā)和監(jiān)管納入數(shù)字時代。

       合同研究具有信息密集的特點，越來越多的CRO正在加大應(yīng)用大數(shù)據(jù)技術(shù)方面的投資，提高自身數(shù)據(jù)管理能力，其中代表性的是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。提升信息化水平可有效提高藥物研發(fā)效率，縮短新藥上市的流程。伴隨大數(shù)據(jù)及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的快速發(fā)展，未來將有更多的CRO企業(yè)面臨數(shù)字化轉(zhuǎn)型。