多家中藥飲片企業(yè)證書(shū)被收，合規(guī)生產(chǎn)才能站穩(wěn)腳跟

熱門(mén)推薦：中藥飲片 , 藥監(jiān)局 , GMP證書(shū) ,

來(lái)源：制藥站

2019-08-09

近年來(lái)，隨著藥品飛檢力度的加強(qiáng)，各地相繼傳來(lái)藥品GMP證書(shū)被收走的消息，其中中藥飲片企業(yè)被收走證書(shū)的頻率更大。筆者梳理了7月以來(lái)，各地飲片企業(yè)被收走藥品GMP證書(shū)的情況。

黑龍江：2家

日前，黑龍江省藥監(jiān)局公告，2家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，決定依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。這2家企業(yè)的回收范圍都是中藥飲片。

安徽：1家

2019年7月9-10日，安徽省局依據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)安徽一家中藥飲片企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，決定依法收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》。

山東：1家

2月中旬，山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第3號(hào)收回藥品GMP證書(shū)的公告，其中1家中藥飲片企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)被收回藥品GMP證書(shū)。

重慶：1家

8月2日，重慶市藥監(jiān)局公告，因吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)1家中藥飲片藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》予以注銷(xiāo)。

吉林：1家

8月5日，吉林藥監(jiān)局公告，一家中藥飲片企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，決定依法收回其《藥品GMP證書(shū)》，現(xiàn)予以公告。

湖北：1家

7月5日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年第16號(hào)收回藥品GMP證書(shū)的公告，決定收回湖北一家中藥飲片企業(yè)的藥品GMP證書(shū)。

業(yè)內(nèi)表示，中藥類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)是藥監(jiān)部分飛行檢查的重中之重。由于嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn)藥品，藥企成本會(huì)很高，這也使得很多藥企不重視生產(chǎn)、管理問(wèn)題，一經(jīng)飛檢就被收走證書(shū)。“近年來(lái)密集的監(jiān)查手段，飛檢人員隊(duì)伍的擴(kuò)充，讓大部分藥企都防不勝防，很多中小企業(yè)甚至面臨生死抉擇。”

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的報(bào)告顯示，2017年開(kāi)展的57家次飛行檢查中，占比較高的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%，而中藥飲片占比約12%，這個(gè)比例在2018年以來(lái)還在提高。從目前飛檢的數(shù)據(jù)結(jié)果來(lái)看，情況并不樂(lè)觀。

針對(duì)公司GMP證書(shū)被收回的情況，業(yè)內(nèi)表示，待調(diào)查結(jié)果出來(lái)以及整改之后，公司可以重新申請(qǐng)GMP證書(shū)。不過(guò)重新申請(qǐng)GMP證書(shū)短則一兩個(gè)月，長(zhǎng)則半年。

總得來(lái)看，隨著專(zhuān)項(xiàng)檢查、飛行檢查等多種形式的監(jiān)督檢查來(lái)襲，以及國(guó)家藥品檢查隊(duì)伍越來(lái)越強(qiáng)大，藥企承受飛檢被收GMP的壓力也將越來(lái)越大。另外，在投訴舉報(bào)這一大招的驅(qū)動(dòng)下，藥企只有加強(qiáng)合規(guī)生產(chǎn)，才能在飛檢風(fēng)暴中站穩(wěn)腳跟。這也有利于醫(yī)藥行業(yè)的升級(jí)，提高藥品質(zhì)量安全。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。