8月7日，藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《關(guān)于境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查觀察情況的通報》(以下簡稱《通報》)。
《通報》顯示，核查中心組織了對世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局等在內(nèi)的11個境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)開展的58次對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的現(xiàn)場觀察。
檢查涉及江蘇、浙江、山東等15個省(市)的 54家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及的品種共158個，其中包括原料藥107個、注射劑7個、口服固體制劑21個，其他藥品23個。
針對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，境外檢查組在企業(yè)現(xiàn)場一般不給出明確檢查結(jié)論，后續(xù)將基于缺陷整改情況確定檢查結(jié)論。發(fā)現(xiàn)的缺陷主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、設(shè)備等方面。
筆者了解到，近年來發(fā)達(dá)國家和地區(qū)到我國的檢查次數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國的境外檢查次數(shù)，這將有利于更好的保障我國廣大人民群眾的用藥安全。
而就我國對境外藥品的檢查情況來看，對境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查是加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管的重要手段。
近年來，簡化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺，加快了境外新藥在中國的加速上市，利好患者更快更好用上境外新藥。不過在加快境外新藥上市速度的同時，后續(xù)的監(jiān)管工作也需要跟上。
根據(jù)《藥品境外檢查規(guī)定(征求意見稿)》，監(jiān)管部門及相關(guān)直屬單位根據(jù)各自職能提出擬檢查品種及進(jìn)口廠商，通過風(fēng)險評估和隨機(jī)抽查方式，制定年度檢查計(jì)劃并公開檢查計(jì)劃的基本信息，必要時，對原料、輔料、包裝材料等環(huán)節(jié)開展延伸檢查。
同時，參考進(jìn)口檢驗(yàn)或監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格問題、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，進(jìn)口廠商有不良記錄等七項(xiàng)風(fēng)險評估事項(xiàng)，考慮藥品注冊審評審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測以及投訴舉報等風(fēng)險信息，確定年度檢查計(jì)劃。
《2017年度藥品檢查報告》顯示，2017年我國監(jiān)管部門共完成了51個品種的進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)；另外在2018年，共計(jì)33個品種被納入進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
截至2018年7月份，藥監(jiān)部門已對境外檢查發(fā)現(xiàn)的違反我國相關(guān)法律法規(guī)要求的19個藥品，及時作出暫停在中國境內(nèi)銷售的決定。
業(yè)內(nèi)表示，實(shí)際上在2011年剛啟動進(jìn)口藥品境外檢查工作時，很多企業(yè)對檢查停留在走形式層面，隨著我國藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，以及境外檢查次數(shù)的增多，一些國際制藥巨頭的產(chǎn)品也在我國境外檢查后被禁止進(jìn)口，這也引得境外藥企的重視，主動出示企業(yè)藥品與中國GMP、《中國藥典》的對比參數(shù)成為境外企業(yè)面對現(xiàn)場檢查的必備步驟。
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