獲FDA咨詢委員會(huì)支持，吉利德艾滋病新藥有望成為預(yù)防療法

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來(lái)源：藥明康德

2019-08-09

今日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）公司宣布，美國(guó)抗菌藥物咨詢委員會(huì)（AMDAC）以16對(duì)2的投票結(jié)果，支持Descovy作為暴露前預(yù)防（PrEP）療法，降低和男性發(fā)生性行為的男性和變性女性的HIV感染風(fēng)險(xiǎn)。

艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病?，F(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起，已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長(zhǎng)期控制病情，并且達(dá)到與正常人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。而近年來(lái)的研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時(shí)服用抗病毒藥物，可以降低被HIV病毒感染的風(fēng)險(xiǎn)。這種預(yù)防HIV感染的療法稱(chēng)為暴露前預(yù)防（PrEP）療法。

吉利德科學(xué)公司開(kāi)發(fā)的Descovy（F/TAF）是由emtricitabine和tenofovir alafenamide構(gòu)成的復(fù)合片劑，已獲批用于治療艾滋病。而Descovy作為PrEP療法的潛力已在DISCOVER試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。

在DISCOVER試驗(yàn)中，Descovy與已獲批的PrEP療法Truvada（F/TDF）進(jìn)行比較，檢驗(yàn)Descovy降低人群患病風(fēng)險(xiǎn)的療效能否達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，Descovy組HIV感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組HIV感染幾率平均為每年0.34/100人。Descovy與Truvada相比，達(dá)到了非劣效性的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，Descovy組的骨密度和腎功能安全性表現(xiàn)顯著優(yōu)于Truvada組。

“對(duì)AMDAC在今天會(huì)議期間對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行的深思熟慮的審查和討論，吉利德科學(xué)表示感謝，并期待與FDA合作，為美國(guó)HIV風(fēng)險(xiǎn)人群提供這種潛在的新預(yù)防選擇，”吉利德HIV和新病毒（HIV and emerging virus）部門(mén)科學(xué)副總裁Diana Brainard博士說(shuō)道：“對(duì)于HIV的性行為傳播，Descovy是一種潛在的新型預(yù)防措施。如若作為PrEP療法獲批，Descovy可以在聯(lián)邦政府發(fā)起的控制HIV流行的運(yùn)動(dòng)中發(fā)揮積極重要的作用。”

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