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CPHI制藥在線 資訊 上市5年 龍爭虎斗!2019年P(guān)D-(L)1單抗市場趨勢預(yù)測

上市5年 龍爭虎斗!2019年P(guān)D-(L)1單抗市場趨勢預(yù)測

作者:1℃  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-08-07
上市5年以來,PD-(L)1單抗已成為最成功的一類創(chuàng)新藥物,刷新了非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、膀胱癌等多個瘤種的臨床治療方案,也開啟了腫瘤免疫治療的新時代。

       上市5年以來,PD-(L)1單抗已成為最成功的一類創(chuàng)新藥物,刷新了非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、膀胱癌等多個瘤種的臨床治療方案,也開啟了腫瘤免疫治療的新時代。

       PD-(L)1單抗同時也成為一類商業(yè)化最為成功的藥物,已上市產(chǎn)品均是各個企業(yè)財報中最亮眼的產(chǎn)品。其中,Keytruda (帕博利珠單抗) 更是將成就一段傳奇,2019年其全球銷售額將突破100億美元,未來亦將會取代修美樂(阿達(dá)木單抗)榮膺下一代藥王。此外,隨著羅氏Tecentriq先后斬獲非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、小細(xì)胞肺癌一線療法,Tecentriq聯(lián)合化療亦將獲批非小細(xì)胞肺癌一線,Tecentriq市場業(yè)績步入高速增長期!

       本文將會概述PD-(L)1單抗市場銷售數(shù)據(jù),同時關(guān)注Keytruda、Opdivo、Tecentriq 等藥物2019年上半年的關(guān)鍵進(jìn)展。

       PD-(L)1單抗2019年市場銷售額預(yù)測

       2014年開始,Opdivo、Keytruda等PD-(L)1單抗華麗登場,市場銷售額從<1億美元到迎來爆發(fā)式增長。筆者預(yù)計,2019年P(guān)D-(L)1單抗市場銷售將會突破200億美元,其中Keytruda占據(jù)半壁江山??傮w來講:

       1、Keytruda已經(jīng)建立起牢不可破的市場優(yōu)勢,憑借肺癌領(lǐng)域的絕對優(yōu)勢,市場銷售繼續(xù)保持強(qiáng)勁增長,2019年銷售額將會順利突破100億美元,同時可能一舉超越Revlimid (來那度胺)成為僅次于修美樂的超級重磅產(chǎn)品;

       2、Opdivo雖然適應(yīng)癥覆蓋廣泛,但是由于多個關(guān)鍵臨床試驗的失敗或不順 (如CM-026, CM-227),經(jīng)過2015Q2—2018Q3的高速增長后,Opdivo市場增長已經(jīng)趨緩,基本停滯。筆者預(yù)測2019年Opdivo銷售額預(yù)計為73億美元,同比+8%;

       3、Tecentriq自2019Q1開始,銷售額增長開始抬頭,驅(qū)動力源自非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法的獲批。2019年8月、9月,Tecentriq聯(lián)合化療將會先后獲EMA, FDA批準(zhǔn),該適應(yīng)癥的獲批將會給Tecentriq長期增長注入強(qiáng)大動力,2019年Q4銷售額預(yù)計更為積極。筆者預(yù)測,2019年Tecentriq的全年銷售額將會突破20億美元,可能躋身全球銷售額TOP50;

       4、Imfinzi的市場增長正在趨緩,III期NSCLC輔助治療帶來的市場增長空間正在收縮,但應(yīng)該注意,Imfinzi在IV期非小細(xì)胞肺癌關(guān)鍵臨床失敗,同時廣泛期小細(xì)胞肺癌重磅3期臨床試驗CASPIAN公布積極結(jié)果,2019年起,Imfinzi的市場銷售將會落后Tecentriq幾個身位,Imfinzi的2019年銷售額預(yù)計在14億美元上下。

       PD-(L)1單抗關(guān)鍵進(jìn)展

       如上文所述,Keytruda、 Opdivo等PD-(L)1單抗已成為商業(yè)化極為成功的一類藥物,2019年該領(lǐng)域內(nèi)同樣有幾項非常值得關(guān)注的注冊審評和臨床開發(fā)進(jìn)展。

       Keytruda:憑借肺癌適應(yīng)癥的成功,將榮膺下一代藥王

       表1 Keytruda已在肺癌上大獲全勝

       Keytruda穩(wěn)扎穩(wěn)打,逐步在非小細(xì)胞肺癌一線療法建立了無法突破的優(yōu)勢。進(jìn)入2019年,Keytruda先后收獲了6個適應(yīng)癥,2019年4月11日,Keytruda單藥更是獲批用于PD-L1陽((TPS) ≥1%),EGFR-/ALK-轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌單藥一線用藥,至此,Keytruda在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上大獲全勝!

       表2 Keytruda2019年上半年獲批適應(yīng)癥

       除以上注冊審評進(jìn)展外,2019年上半年,Keytruda臨床開發(fā)還有幾項值得關(guān)注的進(jìn)展:

       1、2019年7月29日,KEYNOTE-522臨床試驗公布初步數(shù)據(jù),Keytruda聯(lián)合化療 vs 化療能夠給三陰乳腺癌患者帶來臨床獲益,達(dá)到臨床主要終點;

       2、2019年5月31日,KEYNOTE-048臨床試驗成功,Keytruda一線治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移頭頸部鱗狀細(xì)胞癌可顯著改善患者總生存期;

       3、2019年5月20日,KEYNOTE-119失??;

       4、2019年4月25日,KEYNOTE-062,一線胃癌失敗;

       5、2019年2月19日,KEYNOTE-240,肝細(xì)胞癌二線療法失??;

       6、2019年1月14日,KEYNOTE-181臨床數(shù)據(jù)更新,部分成功。

       Opdivo:適應(yīng)癥廣泛,革新癌癥治療方案

       2019年,Opdivo銷售額將會接近億美元,雖被Keytruda一路趕超,但是Opdivo仍是一款商業(yè)化極為成功的單抗,適應(yīng)癥廣泛,給多個瘤種治療帶來了突破。

       2019年,Opdivo大體上并不順利:1、2019年8月1日,Opdivo聯(lián)合bempegaldesleukin (NKTR-214) 一線治療黑色素瘤,獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定;2、2019年7月24日,CheckMate–227更新數(shù)據(jù),Part 1a成功,Part 2 失敗,整體上講,CheckMate–227是失敗的,目前數(shù)據(jù)尚無法支持Opdivo收獲非小細(xì)胞肺癌一線療法;

       3、2019年6月24日,百時美施貴寶更新重磅臨床試驗CheckMate-459臨床進(jìn)展,Opdivo vs 索拉非尼未給肝細(xì)胞癌患者帶來顯著的總生存期獲益,HR=0.85; p=0.0752。

       Tecentriq:冉冉升起的巨星

       2019年,Tecentriq先后收獲兩個一線療法,分別是三陰乳腺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌。同時,非常值得關(guān)注的是,2019年Tecentriq將會收獲一個極為重要的一線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥。2019年7月26日,Tecentriq聯(lián)合化療已獲CHMP積極推薦意見,同時EMA預(yù)計在2019年9月2日批準(zhǔn)該適應(yīng)癥。

       表3 2019年Tecentriq值得關(guān)注適應(yīng)癥

       Imfinzi: 太平洋風(fēng)暴的適應(yīng)癥拓展

       2019年,阿斯利康Imfinzi (durvalumab) 有3個重要的開發(fā)進(jìn)展:1、2019年7月22日,Imfinzi更新處方說明書信息,F(xiàn)DA批準(zhǔn)將PACIFIC(NCT02125461)總生存期數(shù)據(jù)更新進(jìn)Prescribing Information;2、2019年6月27日,阿斯利康公布廣泛期小細(xì)胞肺癌一線療法重磅3期臨床試驗CASPIAN積極結(jié)果,Imfinzi 聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療能夠給患者帶來顯著的具有統(tǒng)計學(xué)意義的總生存期臨床獲益;

       3、2019年6月2日,阿斯利康公布Imfinzi 3期臨床試驗PACIFIC的3年總生存期數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)證實Imfinzi能夠給患者帶來持久的臨床獲益,Imfinzi vs 標(biāo)準(zhǔn)療法,3年總體生存率57% vs 43.5%;中位總生存期,未達(dá)到 vs 29.1個月;死亡風(fēng)險降低31%。

       從2019年P(guān)D-(L)1單抗的最新開發(fā)進(jìn)展來看,Keytruda和Tecentriq憑借在肺癌適應(yīng)癥上的順利拓展,未來幾年兩款藥物市場銷售額將會保持穩(wěn)健、積極的增長,未來3-5年,Keytruda將會先后超越來那度胺和阿達(dá)木單抗,成為新一代藥王;而Tecentriq將會躋身全球銷售額TOP50,與Ocrevus、Alecensa、Perjeta一同成為羅氏光彩奪目的新生代產(chǎn)品!

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