10款新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

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來源：醫(yī)藥魔方

2019-08-07

血友病是一種患病基因位于X染色體上的遺傳性凝血功能障礙出血性疾病，排除約三分之一的自發(fā)突變或基因改變，男性為主要患病者，女性多為“攜帶者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障礙，凝血時間延長，終生具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向，重癥患者沒有明顯外傷也可發(fā)生“自發(fā)性”出血。

8月6日，CDE發(fā)布最新公告，將百時美施貴寶的「納武利尤單抗注射液」的新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評。

8月5日，CDE發(fā)布公告，將10款新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，其中3款為血友病治療藥物：博雅生物的人凝血酶原復(fù)合物南岳生物的人凝血因子Ⅷ諾和諾德（中國）的注射用重組人凝血因子Ⅷ納入理由均為：按優(yōu)先審評范圍（二）4款罕見病納入優(yōu)先審評程序。血友病是一種患病基因位于X染色體上的遺傳性凝血功能障礙出血性疾病，排除約三分之一的自發(fā)突變或基因改變，男性為主要患病者，女性多為“攜帶者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障礙，凝血時間延長，終生具有輕微創(chuàng)傷后出血傾向，重癥患者沒有明顯外傷也可發(fā)生“自發(fā)性”出血。根據(jù)因子缺乏種類，血友病主要分為A、B和C等三種類型，較常見的血友病類型為A和B型。

除此之外，還有恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖，甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞的1.1類新藥，是一種短效的GABAa受體激動劑，用于患者的全身**，效果比丙泊酚更佳，并且適應(yīng)癥可擴(kuò)展至鏡檢時鎮(zhèn)痛、術(shù)前**和ICU鎮(zhèn)靜。此次，甲苯磺酸瑞馬唑侖的上市申請擬按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評程序。

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