一致性評價排行新變化！這家藥企成為大贏家

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來源：制藥網(wǎng)

2019-08-07

當前，隨著仿制藥一致性評價的不斷推進，仿制藥市場博弈戰(zhàn)一觸即發(fā)。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，截至7月30日，目前共有300個品種、1334個仿制藥一致性評價申請獲受理，僅464個品種已處于BE實驗以上進度，啟動率僅11.18%。其中，已通過一致性評價的品種僅87個，涉及106家藥企。

齊魯制藥：通過或視同通過數(shù)14個

齊魯制藥已經(jīng)成為目前一致性評價的大贏家，共有14個品種通過一致性評價。就今年以來，齊魯制藥通過仿制藥一致性評價的消息不斷。

例如，今年5月份，齊魯制藥4類仿制藥“來那度胺膠囊”(25mg)獲批上市，視同通過一致性評價。這也是國內(nèi)第三個獲批上市的來那度胺膠囊仿制藥；3月8日，齊魯制藥生產(chǎn)的替吉奧膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)同品種中頭家通過的品種。

業(yè)內(nèi)統(tǒng)計，截至3月8日，齊魯制藥通過一致性評價的品種中有7個產(chǎn)品為國內(nèi)頭家。

復星醫(yī)藥：通過或視同通過數(shù)13個

復星醫(yī)藥目前通過仿制藥一致性評價的數(shù)量排名第二，共13個品種，包括異煙肼片、格列美脲片、利福平膠囊等。

復星醫(yī)藥在2019年一季度報中披露，復星醫(yī)藥研發(fā)費用為3.94億元，同比增長41.85%，公司表示，研發(fā)費用增長與新藥研發(fā)投入、一致性評價的集中投入等直接相關(guān)。據(jù)悉，復星醫(yī)藥平均每個過評品種投入的研發(fā)費用達到777.2萬元。

華海藥業(yè)、中國生物制藥：通過或視同通過數(shù)11個

華海藥業(yè)和中國生物制藥通過或視同通過數(shù)均為11個。其中，從藥企本身來看，華海藥業(yè)與過一致性評價的速度明顯放緩。華海藥業(yè)2018年年報顯示，報告期內(nèi)公司獲得4個新產(chǎn)品的生產(chǎn)批件，8個新產(chǎn)品申報生產(chǎn)，歐美轉(zhuǎn)報及自主研發(fā)雙管齊下，加速國內(nèi)制劑的快速發(fā)展。

中國生物制藥通過一致性評價的速度加快，8月初還傳來抗腫瘤藥“甲磺酸伊馬替尼膠囊”獲得一致性評價的好消息。2018年年報顯示，公司肝病用藥、抗腫瘤用藥、心腦血管用藥收入占據(jù)前三位，收入占比分別為30.7%、15.3%和13.1%。

石藥集團、科倫藥業(yè)：通過或視同通過數(shù)9個

石藥集團和科倫藥業(yè)通過或視同通過數(shù)為9個，其中石藥已通過一致性評價的除了有白蛋白紫杉醇外，還有阿奇霉素片、卡托普利片、鹽酸****、鹽酸曲馬多片、鹽酸尼替丁膠囊、頭孢羥氨芐片及阿莫西林膠囊等。

科倫藥業(yè)自2018年以來研發(fā)成果豐碩，一致性評價獲批品種眾多，無論是申報個數(shù)還是獲批個數(shù)均位于國內(nèi)制藥企業(yè)前列。

豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)：通過或視同通過數(shù)8個

豪森藥業(yè)、恒瑞以及揚子江藥業(yè)通過或視同通過數(shù)均為8個，其中，豪森藥業(yè)通過的品種包括頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片，此外還有琥珀酸普蘆卡必利片、安立生坦片、維格列汀片、阿哌沙班片等視同為通過一致性評價的品種。

恒瑞醫(yī)藥包括鹽酸****、厄貝沙坦片等品種獲批；揚子江苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液等品種過評。

上藥：通過或視同通過數(shù)6個

上藥通過或視同通過數(shù)共計6個，對于一致性評價的具體工作進展，上海醫(yī)藥表示，2018年全年，公司共完成27個品種32個品規(guī)固體制劑的一致性評價申報工作。

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