我國丙肝藥物市場進(jìn)入提速階段，可及性將被提高

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來源：制藥站

2019-08-07

近日，丙肝藥物市場傳來利好消息，即可以治愈丙型病**肝炎(下稱“丙肝”)的丙沙通有望進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。業(yè)內(nèi)表示，此消息一出，我國丙肝藥物研發(fā)市場將再度提振，丙肝藥物的可及性將被提高。

丙沙通在中國市場售價(jià)一瓶2.32萬元(28片)，以12周標(biāo)準(zhǔn)療程來計(jì)算，患者一個(gè)療程需花費(fèi)6.96萬元。如果該藥可以納入國家醫(yī)保目錄的話，將大幅減輕中國丙肝患者的醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，成為數(shù)千萬丙肝患者的福音，相關(guān)藥企也將獲得豐厚的回報(bào)。

近年來，一些跨過藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場。如2017年5月份，百時(shí)美施貴寶的鹽酸達(dá)他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市，用于成人慢性丙型肝炎的聯(lián)合治療，

2018年7月，吉利德三代丙肝藥丙通沙獲批在中國上市，適用全部6個(gè)丙肝病毒基因型。2019年5月，艾伯維的艾諾全獲批在中國上市，它同樣適用于泛基因型的丙肝患者。緊接著，2019年6月份，吉利德第四代丙肝藥“Vosevi”在中國提交免臨床上市申請(qǐng)，該款藥物早在2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市。若這次獲批的話，意味著吉利德旗下的丙肝藥物都將進(jìn)入中國。

如今我國丙肝藥物市場發(fā)展進(jìn)入提速階段，其中除了一些跨過藥企加快引進(jìn)新丙肝藥物外，我國一些本土藥企也扎堆申報(bào)丙肝藥臨床研發(fā)，如今一些丙肝藥物也被獲批。

如歌禮制藥近日發(fā)布公告，公司ASC18臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。ASC18是用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復(fù)方制劑(FDC)。

我國丙肝藥物研發(fā)企業(yè)主要包括兩大類，一是包括歌禮生物、東陽光、銀杏樹藥業(yè)在內(nèi)的丙肝藥物研發(fā)企業(yè)；二是以正大天晴、豪森、華海為代表的丙肝仿制藥研發(fā)企業(yè)。2018年，我國已有8款治療丙肝的直接抗病毒藥物(DAAs)獲批上市，還有3款預(yù)計(jì)2019年將全部獲批上市。隨著丙肝藥物的突飛猛進(jìn)，被治愈的患者大幅上升。

“丙肝是可以被治愈的。”多位肝病專家指出，在藥品審批審評(píng)改革的推動(dòng)下，我國丙肝治療手段已有了更先進(jìn)的“武器”。從防控的角度，治愈率的提高將加速推進(jìn)“消除丙肝”目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

國內(nèi)外藥企加快布局中國丙肝市場，源于多種因素，這其中既考慮到中國市場的潛力，也得益于中國政策的鼓勵(lì)。據(jù)了解，自2018年以來，我國藥品審批審評(píng)改革堅(jiān)持以患者為中心的價(jià)值取向，已加快境外多種已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市。此外，為了鼓勵(lì)國內(nèi)外藥企在中國開展原創(chuàng)性新藥的研發(fā)，申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的審批時(shí)限也從以前至少2到3年的時(shí)間縮短到60日。

某跨過藥企在接受采訪時(shí)表示，中國大力提倡的創(chuàng)新和近期在藥品審批審評(píng)方面的改革，令科研創(chuàng)新型企業(yè)“深受鼓舞”。另外，國內(nèi)有專家表示隨著直接抗病毒的丙肝新藥相繼獲批，我國丙肝治療形勢(shì)很好，但“消滅丙肝”不可能一蹴而就，需要國家、制藥企業(yè)、醫(yī)療保障、醫(yī)生和患者等各方的共同努力。

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