你知道嗎？PD-(L)1技術(shù)審評(píng)報(bào)告也有書寫錯(cuò)誤

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作者：1°C 來(lái)源：CPhI制藥在線

2019-08-06

筆者非常好奇的翻了翻特瑞普利單抗、信迪利單抗和卡瑞利珠單抗的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，除了卡瑞利珠單抗亂入信迪利單抗技術(shù)審評(píng)報(bào)告外，仍有幾處無(wú)法理解的地方。

近些年，PD-(L)1單抗為代表的腫瘤免疫療法給腫瘤治療帶來(lái)前所未有的突破，自從圈內(nèi)刷屏技術(shù)審評(píng)報(bào)告中的一些書寫錯(cuò)誤后，筆者一度十分詫異，實(shí)在無(wú)法相信！

筆者非常好奇的翻了翻特瑞普利單抗、信迪利單抗和卡瑞利珠單抗的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，除了卡瑞利珠單抗亂入信迪利單抗技術(shù)審評(píng)報(bào)告外，仍有幾處無(wú)法理解的錯(cuò)誤。

一．卡瑞利珠單抗技術(shù)審評(píng)報(bào)告的1處明顯錯(cuò)誤

錯(cuò)誤點(diǎn)1：卡瑞利珠單抗的半衰期竟然只有5.5天

這刷新了筆者對(duì)單抗的認(rèn)知。

二．信迪利單抗技術(shù)審評(píng)報(bào)告出現(xiàn)多處錯(cuò)誤

錯(cuò)誤點(diǎn)1：獲得臨床試驗(yàn)批件2016L08025的時(shí)間是錯(cuò)的

根據(jù)CDE承辦信息，信迪利單抗的IND申請(qǐng)?jiān)?016年1月25日剛剛獲得承辦，因此，臨床試驗(yàn)批件2016L08025絕不會(huì)是在承辦的第2天獲得的。

2016L08025

根據(jù)筆者查詢的信息，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)卡瑞利珠單抗的臨床試驗(yàn)批件(批件號(hào): 2016L01455)應(yīng)該是在2016年1月26日獲得的，卡瑞利珠單抗的IND受理號(hào)為CXSL1400153，承辦時(shí)間2015年1月19日，該信息也可以由恒瑞醫(yī)藥公告證實(shí)，詳見http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=sse&stockCode=600276&announcementId=1201988541&announcementTime=2016-02-20

錯(cuò)誤點(diǎn)2：技術(shù)審評(píng)報(bào)告中出現(xiàn)了特瑞普利單抗的受理號(hào)信息

經(jīng)過(guò)核對(duì)，受理號(hào)CXSL1400138是君實(shí)藥業(yè)遞交IND申請(qǐng)時(shí)，CDE給的受理號(hào)，竟然出現(xiàn)在了信迪利單抗技術(shù)審評(píng)報(bào)告中。

CXSL1400138

錯(cuò)誤點(diǎn)3：信迪利單抗是全人源單抗，并不是人源化單抗

信迪利單抗是從酵母展示文庫(kù)篩選出來(lái)的全人源IgG4亞型單克隆抗體，并非是人源化單克隆抗體！

筆者并沒(méi)深入研究這3款單抗的技術(shù)審評(píng)報(bào)告，但是以上錯(cuò)誤實(shí)在過(guò)于扎眼，PD-(L)1單抗藥物開發(fā)的確是一個(gè)熱門領(lǐng)域，除了已經(jīng)獲批上市的拓益(特瑞普利單抗)，達(dá)伯舒(信迪單抗)，艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)外，仍有多款PD-(L)1單抗處于上市審評(píng)階段。CDE、NMPA作為國(guó)家新藥審評(píng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，技術(shù)審評(píng)報(bào)告也同樣應(yīng)該經(jīng)過(guò)多次審核，避免類似錯(cuò)誤出現(xiàn)。

作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來(lái)越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！

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