海思科HSK3486、輝瑞氯苯唑酸葡甲胺提交上市申請

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作者：米琥、橫顏來源：咸達數據

2019-08-06

根據咸達數據，近一周（2019.7.29-8.4）2個新藥申報生產處于審批階段；21個新藥申報臨床已獲CDE承辦；2個新藥申報上市已獲CDE承辦；15個品種提交一致性評價申請。

看點一

羅氏申報的進口治療用生物制品帕妥珠單抗注射液，上市申請已審評完畢，處于在審批階段。本品受理號JXSS1800020。

本品（Pertuzumab）是一種重組人源化單抗，HER2/neu受體拮抗劑，本品于2018年12月首次獲批上市，適應癥為聯合曲妥珠單抗和化療用于具有高復發(fā)風險的人表皮生長因子受體2（HER2）陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。本次申報推測為申請新適應癥上市。

看點二

近一周CDE承辦的首次申報臨床的新藥品種共計17個，詳情如下：

部分品種的詳細信息如下：

注射用BGC0222：本品是一種新型PEG-cRGD結合的伊立替康衍生物，抗腫瘤藥物。最初由BrightGene/博瑞醫(yī)藥研發(fā)，并于2018年經過技術轉讓將該品種轉讓給高瑞耀業(yè)。

Capivasertib：是一種有效的pan-AKT激酶抑制劑，抑制Akt1，Akt2和Akt3，IC50分別為3，7和7 nM。由AZ作為申辦方的用于治療三陰乳腺癌的臨床3期試驗于2019年6月25號啟動，試驗號NCT03997123。

HTD1801片：一種口服多功能小分子藥物。它可以用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎和NAFLD/NASH。在動物試驗中，HTD1801可以改善肝臟組織學特征，降低炎癥，降低肝臟膽固醇和甘油三酯水平，并且能夠降低血清中的LDL膽固醇水平和提高胰島素敏感性。深圳君圣泰公司已經完成了HTD1801的1期臨床試驗。該公司計劃在美國開展治療NASH成人患者的2期臨床試驗。本品于2018年11月被美國FDA授予其用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道資格。

Idasanutlin片：本品是一種有效的選擇性p53-MDM2抑制劑，首個強效的口服雙微體2蛋白抑制藥，能激活p53通路，誘導癌細胞凋亡。羅氏于2019年3月啟動用于治療急性髓性白血病的1和2期臨床試驗，NCT號：NCT03850535，患者正在招募中。

JAB-3312膠囊：本品可阻斷KRAS-MAPK信號通路，用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等實體瘤，同時也能解除腫瘤免疫微環(huán)境，增強腫瘤免疫療法的療效。本品于2019年7月獲FDA批準進行臨床試驗。

培重組人成纖維細胞生長因子21注射液：本品適應癥為2型糖尿病。

重組抗HER3人源化單抗注射液：HER3又名ErbB3，是EGFR（表皮生長因子受體）家族的一員。目前針對EGFR家族的抑制劑有很多，例如羅氏靶向HER2的Herceptin(trastuzumab)。自上世紀90年代開始，HER3就被認為是癌癥治療的潛在靶點，然而直到現在，還沒有獲批上市的HER3抑制劑。

DAS181：本品利用一種獨特的以宿主為導向的方法，通過切斷人類呼吸道內的唾液酸受體來阻斷呼吸道病毒傳染。這些受體與大多數主要呼吸道病毒結合，導致患者感染。DAS181已經顯示了對四種主要呼吸道病毒，包括流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV)、偏肺病毒(MPV)和人類腸道病毒-68(EV-68)的抗病毒活性。本品于2017年被FDA認定為突破性療法，用于治療免疫缺陷患者由副流感病毒（PIV）引起的下呼吸道感染。

看點三

海思科申報的1類化藥HSK3486乳狀注射液及其原料藥，上市申請已獲CDE承辦，受理號CXHS1900019、CXHS1900020。

本品為具有全新化學結構的選擇性GABA受體調節(jié)劑，透過選擇性增強GABA受體介導的離子通道，使氯離子內流，引起神經細胞膜超極化從而實現中樞神經抑制。擬申報適應癥：成人內鏡檢查的鎮(zhèn)靜和**、全麻誘導。有報道稱，本品起效時間快恢復也快HSK3486極有可能替代丙泊酚在已開展的8個臨床試驗中，已經有效價比丙泊酚高(4-5倍)IMS的銷售數據顯示，2017年全球麻超過290名受試者使用過HSK3486。目前臨床研究結果顯示：HSK3486是總體安全耐受性良好。

看點四

輝瑞申報的進口化藥氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊，上市申請已獲CDE承辦，受理號JXHS1900100。

本品是一款針對遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性（ATTR）的罕見病藥物，主要有葡甲胺（VYNDAQEL）和游離酸（VYNDAMAX）2種劑型。因其突破性療效，遂即納入我國“第一批臨床急需境外新藥名單”，并通過《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》進行上市申報，之前在國內未進行過臨床實驗。

本次上市申請適應癥為用于治療野生型或遺傳性心肌病。