2019年07月31日，Mitsubishi Tanabe依達拉奉 (商品名Radicut)國內(nèi)獲批上市，受理號JXHS1900047，適應癥為ALS (肌萎縮側(cè)索硬化癥)，該藥物納入國內(nèi)第2批臨床急需境外新藥清單，2019年04月12日直接向NMPA遞交上市申請。
第二批臨床急需境外新藥清單
依達拉奉，印象中是一款老藥，筆者查了查國家局，國產(chǎn)藥品中搜索"依達拉奉"關(guān)鍵詞，有35條記錄，說明國內(nèi)上市的依達拉奉規(guī)格有約35個。其中，先聲藥業(yè)的依達拉奉 (商品名必存) 早在2003年已經(jīng)在國內(nèi)獲批上市。
本文希望回答上面的問題。
一．同是依達拉奉 緣何田邊三菱如此優(yōu)秀？
如上文，NMPA可以查詢到國內(nèi)已有幾十家依達拉奉上市，但是適應癥均是缺血性腦卒中，2018年11月01日，先聲藥業(yè)遞交依達拉奉右旋莰醇上市申請，適應癥仍是缺血性卒中，藥物只是一個新型復方制劑，依達拉奉 / (+)-2-莰醇(4:1)組成，安全性、有效性有改善。
問題一：國內(nèi)依達拉奉是否可用于ALS？
答案很明確，不可以！
國內(nèi)已有幾十家依達拉奉均是獲批用于卒中，先聲藥業(yè)申請上市的依達拉奉復方制劑同樣是申請用于腦卒中，并有安全性和有效性數(shù)據(jù)支持；但是，國產(chǎn)品種依達拉奉并未在ALS患者中進行安全性和有效性驗證，國產(chǎn)品種和Mitsubishi Tanabe依達拉奉是不同的，國產(chǎn)品種絕不可替代Mitsubishi Tanabe依達拉奉用于ALS。
問題二：國產(chǎn)依達拉奉和Mitsubishi Tanabe依達拉奉有何不同？
都叫"依達拉奉"，截然不同的適應癥，Mitsubishi Tanabe依達拉奉一定是有什么不一樣的地方，不然國家也不會將其納入臨床急需境外新藥清單中，特意加速國內(nèi)的上市進程。
edaravone化學結(jié)構(gòu)
區(qū)別點1：規(guī)格
區(qū)別點2：適應癥和用法用量
國內(nèi)依達拉奉作為神經(jīng)保護劑，已成為東方神藥，年銷售幾十億人民幣，但國內(nèi)廠家生產(chǎn)的依達拉奉并沒有在ALS適應癥做過驗證性臨床，當然無法用于ALS。
二．Mitsubishi Tanabe依達拉奉的里程碑事件
Mitsubishi Tanabe的依達拉奉發(fā)現(xiàn)于1984年，歷經(jīng)17年，開發(fā)用于腦卒中。后來，Mitsubishi Tanabe開發(fā)其用于ALS，打破了領(lǐng)域20年來的沉寂，該適應癥先后在日本、美國、中國獲批。
依達拉奉里程碑：
1984年，Mitsubishi Yuka Pharmaceutical發(fā)現(xiàn)自由基清除劑依達拉奉；
2001年，依達拉奉(商品名Radicut)，劑型30 mg，注射液，安瓿瓶，在日本獲批上市，用于缺血性腦卒中；
2005年06月，日本PMDA授予依達拉奉孤兒藥資格；
2010年，依達拉奉新劑型日本獲批，即30 mg，注射袋；
2015年05月，F(xiàn)DA授予依達拉奉孤兒藥資格；
2015年06月，日本，依達拉奉(商品名Radicut)獲批新適應癥，即肌萎縮側(cè)索硬化癥；
2017年05月，美國，依達拉奉(商品名Radicava)美國獲批用于肌萎縮側(cè)索硬化癥。
2019年04月15日，Mitsubishi Tanabe宣布NMPA受理依達拉奉(商品名Radicut) 上市申請，適應癥ALS；
2019年07月，Mitsubishi Tanabe依達拉奉中國獲批用于ALS。
依達拉奉ALS專利
該適應癥，國內(nèi)有一項專利，CN107648227 (A)，申請日2012年09月05日。
Google patent
依達拉奉關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)NCT01492686
可參考依達拉奉處方說明書
依達拉奉，Mitsubishi Tanabe利用幾十年的時間先后開發(fā)用于腦卒中和ALS，并啟動了多項針對ALS的臨床試驗，臨床數(shù)據(jù)支持Mitsubishi Tanabe依達拉奉(聯(lián)合標準療法) 用于ALS，先后日本、美國、中國獲批該適應癥，藥物是繼利魯唑 (Riluzole) 后，又一款ALS治療藥物！依達拉奉，ALS治療一定選擇Mitsubishi Tanabe。
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務更多人，打破信息知識的壁壘！
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