一致性評(píng)價(jià)，博弈戰(zhàn)開(kāi)始。
17億大品種，又一家過(guò)評(píng)企業(yè)來(lái)了
8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告，其于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片（0.25g）”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
頭孢呋辛酯片適用于敏感細(xì)菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮膚和軟組織感染等，屬于國(guó)家醫(yī)保目錄藥品。
頭孢呋辛是GSK公司研制開(kāi)發(fā)，最早于1978年在英國(guó)、德國(guó)等國(guó)家上市，1988年通過(guò)美國(guó)FDA審批在美國(guó)上市，隨后在全球多個(gè)國(guó)家地區(qū)銷售，隨后，1992年，美國(guó)禮來(lái)公司的頭孢呋辛也獲批上市，很快成為了當(dāng)時(shí)最暢銷的抗感染藥物之一。
多年后，頭孢呋辛在中國(guó)的表現(xiàn)也十分亮眼，以片劑頭孢呋辛酯片為例，2017年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端頭孢呋辛酯片劑銷售額超過(guò)17億元。但需要注意的是，頭孢呋辛酯雖然是非限品種，但在限抗政策、大環(huán)境不利的影響下，近三年來(lái)銷售額逐年減少，在2017年增長(zhǎng)率下滑至-2.9%。
就頭孢呋辛酯片劑的品牌格局來(lái)說(shuō)，在2017年頭孢呋辛酯片17億元的銷售額中，國(guó)藥致君排名第一，市場(chǎng)占比28.52%，蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達(dá)制藥占比12.5%，原研廠家GSK的頭孢呋辛酯片僅占據(jù)7.35%的市場(chǎng)份額。
2015-2017年國(guó)藥致君的頭孢呋辛酯片市場(chǎng)占比分別為25.03%，28.06%、28.67%，也就是說(shuō)，在頭孢呋辛酯整體份額下滑的基礎(chǔ)上，國(guó)藥致君呈現(xiàn)小幅度的逆勢(shì)上揚(yáng)，仍然在努力的搶占市場(chǎng)。
賽柏藍(lán)查詢中國(guó)上市藥品目錄集得知，以0.25g規(guī)格的頭孢呋辛酯片來(lái)看，目前已有國(guó)藥致君（深圳）制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)有限公司、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥股份有限公司過(guò)一致性評(píng)價(jià)，此次京新藥業(yè)成為該品規(guī)第5家過(guò)評(píng)企業(yè)。
一致性評(píng)價(jià)，博弈戰(zhàn)開(kāi)始
雖然，藥監(jiān)局在2018年12月28日時(shí)發(fā)文，取消了應(yīng)在2018年完成一致性評(píng)價(jià)的時(shí)限，但也強(qiáng)調(diào)“自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成”，延長(zhǎng)了一致性評(píng)價(jià)的期限。
但這對(duì)很多藥企而言，這只是緩期執(zhí)行而已。多省的招標(biāo)政策中多有提及“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”，或是發(fā)文：未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的國(guó)產(chǎn)仿制藥采購(gòu)價(jià)格不得高于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，至少有江西、浙江等15個(gè)省份出臺(tái)相應(yīng)的政策規(guī)定：對(duì)于已有3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格；同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進(jìn)入省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在線交易的，暫不納入省藥品集中采購(gòu)。
特別是江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等省份，已經(jīng)公告未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，由于同品種藥品國(guó)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者，暫停其交易資格。
業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)顯示，289品種中，大部分企業(yè)的品種年銷售額不超過(guò)500萬(wàn)，那么這些企業(yè)很難投入高達(dá)一千萬(wàn)以上的費(fèi)用進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，那些收入比較少、利潤(rùn)比較低、缺乏融資渠道的民營(yíng)藥企就有可能逐漸退出市場(chǎng)。
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