8月1日，中國生物制藥發(fā)布公告稱，附屬公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的抗腫瘤藥甲磺酸伊馬替尼膠囊（商品名稱：格尼可）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甲磺酸伊馬替尼的銷售額已超過28億元，目前市場上該產(chǎn)品有兩個劑型，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)的甲磺酸伊馬替尼片已于2018年5月31日過評，此次正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊順利過評，標(biāo)志著國內(nèi)的甲磺酸伊馬替尼全部劑型已順利過評。
圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甲磺酸伊馬替尼的銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
甲磺酸伊馬替尼是一種Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制劑，用于治療慢性髓性白血?。–ML）的急變期、加速期或α-干擾素治療失敗的慢性期患者。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，甲磺酸伊馬替尼的銷售額已經(jīng)超過了28億元，隨著該產(chǎn)品成功進(jìn)入了2017版醫(yī)保目錄后，銷售額增速加快。
圖2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端甲磺酸伊馬替尼的企業(yè)格局
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局）
企業(yè)競爭格局方面，原研企業(yè)諾華占據(jù)超七成的市場份額。細(xì)分到劑型，甲磺酸伊馬替尼片仍是市場的主力產(chǎn)品，2018年銷售額超過24億元，領(lǐng)軍企業(yè)諾華的市場份額為78.02%，過評企業(yè)江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)市場份額為21.09%；甲磺酸伊馬替尼膠囊銷售額超過4億元，領(lǐng)軍企業(yè)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的市場份額為70.80%，諾華僅占29.20%。
表1：截至目前正大天晴過評產(chǎn)品情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0）
此次過評的甲磺酸伊馬替尼膠囊是正大天晴的第15個過評產(chǎn)品，從治療類別來看，心血管系統(tǒng)藥物占4個，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占3個，全身用抗感染藥物占3個，血液和造血系統(tǒng)藥物占2個，生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、呼吸系統(tǒng)用藥各占1個。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告
數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2019年8月2日
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