“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項于2008年啟動，實施期限為2008年至2020年。這一關(guān)系國計民生的重大專項收官在即，成果如何？7月31日，科技部會同衛(wèi)健委在北京召開“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項新聞發(fā)布會，介紹了該重大專項取得的最新進展。
“新藥創(chuàng)制專項產(chǎn)出了一批重大標志性成果，取得了顯著的經(jīng)濟社會效益。”7月31日，科技部會同衛(wèi)健委在北京召開“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項新聞發(fā)布會，科技部重大專項司副司長楊哲表示。新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室常務副主任、衛(wèi)生健康委科教司劉登峰專員介紹：“自2017年以來，又有14個1類新藥獲批，呈現(xiàn)井噴式增長。”
1類新藥數(shù)量是以前8倍
新藥創(chuàng)制專項啟動以來，我國一共獲批了多少新藥？“截至今年7月份，專項累計139個品種獲得新藥證書，其中1類新藥44個，數(shù)量是專項實施前的8倍。”劉登峰介紹，針對重大疾病防控需求，新藥創(chuàng)制專項圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署研發(fā)鏈，重大品種研發(fā)成果顯著，已超額完成“十三五”品種研發(fā)目標。
新藥不僅品種數(shù)量多，質(zhì)量水平也非常高。以抗腫瘤藥為例，PD-1免疫治療相關(guān)研究獲得了2018年諾貝爾獎。免疫療法通過激活人體自身免疫系統(tǒng)來對抗腫瘤細胞，適應范圍廣、副作用小，是一種革命性療法。
“在2017年全球前十大抗腫瘤藥物中，有6個是生物藥。我國創(chuàng)新生物藥相對更接近國際先進水平。”新藥創(chuàng)制專項技術(shù)副總師陳凱先院士介紹，2018年以來，我國共有3個PD-1抑制劑獲批，分別是特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗。“這些PD-1抑制劑藥物上市，推動國內(nèi)進入了免疫治療時代。”
“新藥創(chuàng)制專項瞄準國外醫(yī)藥前沿。”中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱說，2018年以來中國開始批準PD-1藥物上市，在最初兩種國外PD-1藥物獲準在中國上市的短短半年內(nèi)，中國公司自主研發(fā)的PD-1藥物，如君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗就獲批上市了。“這些藥物給我國腫瘤病人帶來了新的治療選擇。目前，我國還有一些PD-1/PD-L1單抗藥正在臨床試驗中，非常值得期待。”
一些創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷了漫長歲月打磨。例如，今年6月份獲批的可利霉素，30年前就被列入國家高科技“863”項目開始基礎研究，這個國家1.1類創(chuàng)新藥的誕生非常不容易。
中國醫(yī)學科學院研究員王以光介紹，可利霉素服用安全、口服量少且不良反應率低，對上呼吸道細菌感染具有很好療效。目前，該藥已獲國內(nèi)專利16項，并在16個PCT成員國獲得了41項國外專利。
促進看病費用大大降低
新藥創(chuàng)制專項對人民群眾獲得“用得上、用得起”的藥物起到了積極推動作用。很多新藥填補了國內(nèi)臨床空白，并促成市場同類藥品降價。
比如，中國80%肝癌是由慢性病**肝炎引起的，其中丙肝HCV相關(guān)占比近一半。2018年6月份獲批上市的達諾瑞韋鈉片，是我國本土企業(yè)開發(fā)的首個直接抗HCV病毒 藥物，療效安全性與國外同期藥品相當甚至更優(yōu)，從而將丙肝患者治療費用由美國同類藥物的8.4萬美元（約57萬元），降低至4萬元。
“新藥創(chuàng)制專項自2008年實施以來，在肺癌、胃癌、乳腺癌、結(jié)腸癌、淋巴癌等治療藥物方面取得了顯著成果，共有12個1類抗腫瘤創(chuàng)新藥獲批。”陳凱先院士說，這些抗腫瘤創(chuàng)新藥上市為滿足我國癌癥患者用藥需求作出了很大貢獻。
不少新藥針對人民群眾的實際需求研發(fā)，比老藥療效好，副作用小，能解除民眾疾苦。
比如，我國有超過800萬牛皮癬（銀屑?。┗颊?。這類皮膚病難治愈、易復發(fā)，給患者帶來了很大痛苦。今年5月底剛剛獲批上市的本維莫德乳膏，在臨床試驗中表現(xiàn)出很好療效，療效和安全性指標均優(yōu)于目前國際公認的“金標準藥物”卡泊三醇。該藥由北京文豐天濟醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)，該公司總經(jīng)理陳庚輝介紹，目前該藥正在美、日、德等5個國家同時做臨床三期試驗。
此外，考慮到實際應用情況，還有一些新藥正開展有針對性創(chuàng)新。2018年5月份獲批上市的注射用艾博韋泰，由前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司自主研發(fā)，是我國第一個原創(chuàng)抗艾滋病新藥，也是全球第一個長效人類免疫缺陷病毒（HIV-1）融合抑制劑。該公司董事長謝東介紹，該藥是長效注射藥，一周給藥一次，不必像現(xiàn)有常用抗艾藥物那樣天天口服。這樣可以減少與其他藥物相互作用，使需要治療多種合并癥的HIV重癥患者可同時治療其他重癥，解決眾多手術(shù)病人無法用藥的重大臨床問題。該藥上市后已進入全國20個省份的醫(yī)院，對我國艾滋病防控意義重大，也為全球遏止艾滋病蔓延貢獻了中國力量。
國際化進程快速推進
新藥創(chuàng)制專項啟動以來，已經(jīng)產(chǎn)生了重大經(jīng)濟效益和社會效益。
專項推進了中藥現(xiàn)代化。新藥創(chuàng)制專項突破了中成藥臨床準確定位、數(shù)字化全程質(zhì)控等一批核心技術(shù)，全面提升了中藥生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平，加快了中藥國際化步伐。截至目前，新藥創(chuàng)制專項支持的32個中藥品種獲得了新藥證書，48個品種獲得了臨床批件，建立了21個中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，4個中藥材規(guī)范化種植基地。
在新藥創(chuàng)制專項引導和支持下，國產(chǎn)藥品國際化進程高速推進。截至2018年底，累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊，29個專項支持品種在歐美發(fā)達國家獲批上市，23個制劑品種以及4個**產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織（WHO）預認證，100多個新藥開展歐美臨床實驗，一批自主研制的新藥及高端制劑走向國際。
專項也使國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系初步建成。圍繞原始創(chuàng)新和藥物研發(fā)鏈條的不同階段，新藥創(chuàng)制專項布局建設了一系列技術(shù)平臺。初步形成了以科研院所和高校為主的源頭創(chuàng)新，以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新，上中下游緊密結(jié)合、政產(chǎn)學研用深度融合的網(wǎng)格化創(chuàng)新體系，自主創(chuàng)新能力顯著提升。新藥創(chuàng)制專項資助成果獲得國家科技獎勵61項，吸引和集聚了大批國內(nèi)外優(yōu)秀高級人才。
在新藥創(chuàng)制專項牽引帶動下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)上升，有效帶動了地方財政、企業(yè)及社會投入，推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境不斷優(yōu)化。
2018年全年，醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)主營業(yè)務收入25840億元，同比增長12.7%；累計實現(xiàn)利潤總額3364.5億元，同比增長10.9%。規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)增加值累計同比增長9.7%，高于工業(yè)整體增速3.5個百分點，位居工業(yè)全行業(yè)前列。
目前，我國百億元規(guī)模藥企數(shù)量由專項實施前的2家增至17家。京津冀、環(huán)渤海、長三角、珠三角等地區(qū)逐步形成了相對集中、各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，加快了區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
新藥創(chuàng)制專項實施期限為2008年至2020年，收官在即，下一步如何發(fā)展？“新藥創(chuàng)制專項將認真思考我國藥物創(chuàng)新體系的新定位和新任務，開展后續(xù)戰(zhàn)略研究。”陳凱先院士表示，未來將加強多學科、多種技術(shù)方法交匯融合，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，最終為滿足人民群眾“用得上、用得起”的藥品需求作出貢獻。
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