一致性評價(jià)戰(zhàn)況激烈，這個(gè)17億大品種已有5家過評！

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來源：制藥站

2019-08-05

8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片(0.25g)”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，意味著該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。

8月3日，京新藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“頭孢呋辛酯片(0.25g)”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，意味著該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。這也是繼國藥致君(深圳)制藥、成都倍特藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥有限公司中山分公司和廣州白云山天心制藥后，該品規(guī)第5家過評企業(yè)。

公開資料顯示，頭孢呋辛酯主要適用于敏感細(xì)菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚和軟組織感染等。頭孢呋辛酯片屬于國家醫(yī)保目錄藥品。

頭孢呋辛的原研企業(yè)為GSK，1988年通過美國FDA審批在美國上市后銷往全球多個(gè)國家和地區(qū)。1992年，美國禮來的頭孢呋辛也獲批上市，成為一度暢銷的抗感染藥物。

就頭孢呋辛在我國的銷售情況來看，業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)頭孢呋辛酯片銷售額為17.28億元。雖然近三年來，受限抗政策等因素的影響，銷售額有所減少，但其市場依然比較龐大。

就市場占有率來看，2017年17億的銷售額中，原研藥企GSK的市場占比已不具備優(yōu)勢，只有7.35%的市場份額，而國藥致君以28.52%的市場占比排前，其后是蘇州中化藥品占比24.04%，淄博新達(dá)制藥占比12.5%。可見國產(chǎn)藥企對該品種的競爭激烈。

就頭孢呋辛酯片(0.25g)5家過評的企業(yè)研發(fā)投入情況來看，目前已公開的信息中，天心藥業(yè)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約900萬元。2018年度天心藥業(yè)該藥品的銷售收入為4,654.08萬元，約占天心藥業(yè)2018年度的營業(yè)收入的3.35%。

根據(jù)相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。而未通過一致性評價(jià)的品種，或?qū)和炀W(wǎng)采購資格。

此前過評的藥企，一方面旨在提升該藥品的市場競爭力，另一方面也為后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。

京新藥業(yè)在公告中也表示，該品規(guī)過評有利于提升該藥品市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響，同時(shí)為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，公司在國家集中采購中處于有利地位，進(jìn)口替代優(yōu)勢顯著，將加推動(dòng)成品藥業(yè)務(wù)增長。

目前，江西、江蘇、湖北、廣西和黑龍江等多省公告表示，未通過一致性評價(jià)品種，由于同品種藥品國一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上者，暫停其交易資格。

總的來看，一致性評價(jià)博弈戰(zhàn)已經(jīng)愈演愈烈，通過一致性評價(jià)將成為藥企參與市場競爭的“通行牌”。在群雄逐鹿中，優(yōu)先過評的企業(yè)將具備優(yōu)勢，而不具備融資渠道、利潤薄弱、收入不樂觀的藥企或被市場淘汰。

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