一致性評價回溫齊都藥業(yè)、揚(yáng)子江、石藥歐意等再度領(lǐng)跑

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作者：時生來源：藥智網(wǎng)

2019-08-02

烈火7月，激情點(diǎn)燃，一致性評價工作熱情不減，繼今年1月后，申報受理再攀小高峰，7月為一致性評價工作開展以來申報受理第二多的月份，共計(jì)有118個受理號（65個品種）被CDE承辦，環(huán)比6月51個受理號增幅達(dá)131.37%。

截止8月1日，CDE承辦一致性評價受理號累積達(dá)1333個，涉及396家企業(yè)的382個品種（按照補(bǔ)充申請計(jì)，下同），已通過受理號230個（96個品種）。

申報受理

從藥品申報劑型看，7月注射劑亮眼，成一致性評價申報主力軍，超50%為注射劑，受理號67個（28個品種），其中注射液占比38.13%，粉針劑占比16.95%。

從品種申報受理號看，葡萄糖注射液7月共有8個受理號獲承辦，位居品種申報受理號數(shù)第一位；其次為氯化鈉注射液，有5個；咪達(dá) 唑侖注射液、注射用還原型谷胱甘肽鈉、碘海醇注射液以及馬來酸依那普利片均有4個受理號。

從品種申報企業(yè)看，葉酸片無疑是7月企業(yè)最受追捧的藥品，共有3家企業(yè)的該品種申報獲受理。葉酸片，國家甲類醫(yī)保目錄藥品，適用于各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細(xì)胞貧血；妊娠期、哺乳期婦女預(yù)防給藥；以及慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有葉酸片的國產(chǎn)批文45條，生產(chǎn)廠家31家，一致性評價參比備案的企業(yè)有12家，其中7月北京麥迪海藥業(yè)、北京斯利安藥業(yè)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)3家企業(yè)相繼申報獲受理，且該品種5mg與0.4mg規(guī)格可豁免人體BE試驗(yàn)，也就是說該品種申報獲受理后，有望加速過評。值得提及的是，目前該品種暫無企業(yè)通過一致性評價，7月申報獲受理的3家企業(yè)，誰將拔得頭籌，優(yōu)先搶占市場優(yōu)勢，拭目以待。

此外，從企業(yè)角度看，山東齊都、揚(yáng)子江、石藥歐意等企業(yè)跑在一致性評價企業(yè)前沿，無論是受理號還是品種數(shù)，皆位列前三。其中山東齊都藥業(yè)不鳴則已一鳴驚人，7月共計(jì)18個品規(guī)藥品（5個品種）申報一致性評價獲受理，并且全部為注射劑，分別是鹽酸托烷司瓊注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、甘露醇注射液和葡萄糖注射液。揚(yáng)子江和石藥歐意分別也有8個受理號（4個品種）和7個受理號（4個品種）獲承辦；揚(yáng)子江藥業(yè)同山東齊都藥業(yè)一樣，申報獲受理的品種皆為注射劑分別是注射用頭孢米諾鈉、注射用生長抑素、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液，截止目前揚(yáng)子江藥業(yè)共有23個品種申報受理一致性評價，其中3個已過評，現(xiàn)又積極備戰(zhàn)注射劑一致性評價，進(jìn)一步提高其公司產(chǎn)品競爭實(shí)力。

過評詳情

7月還有12個受理號7個品種通過一致性評價，詳情如下表：

7月一致性評價過評詳情表

其中，受企業(yè)追捧品種苯磺酸氨氯地平片、鹽酸****緩釋片、蒙脫石散等再添一致性評價過評競爭對手。截止目前，苯磺酸氨氯地平片已過評企業(yè)達(dá)9家，鹽酸****緩釋片過評企業(yè)達(dá)7家，蒙脫石散也已有6家通過，3個品種過評企業(yè)數(shù)位列所有品種數(shù)前茅，競爭尤為激烈。