為什么說取消GMP認證，意味著藥品生產(chǎn)監(jiān)管更嚴？

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來源：制藥站

2019-08-02

為什么要取消GMP認證？關于取消的原因，業(yè)內認為，主要是因為有了藥品上市許可人制度，藥品生產(chǎn)質量的第一負責人發(fā)生了改變，由生產(chǎn)廠家變更為了上市許可人。如果需要GMP認證，就會弱化藥品上市許可人的質量管理職責。

2010年，新版GMP落地，這被業(yè)內稱為“史上最嚴格認證”。新版GMP要求所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)需要在2015年年底之前拿到新版藥品GMP認證，否則就被逐出市場。在這輪洗牌后，根據(jù)統(tǒng)計，當時全國共有1446家次通過2010版GMP認證，涉及企業(yè)950家，通過率約為70%，約有100多家藥企被收走GMP證書。

新版GMP實施只是開始，拿到藥品生產(chǎn)“通行證”的企業(yè)還需要經(jīng)過層層的監(jiān)督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查，高強度的壓力下，直叫醫(yī)藥人喘不過氣來。不過，自2017年藥品管理法修正案(征求意見稿)發(fā)布以來，取消GMP認證一度成為業(yè)內高度關注和議論的焦點話題。

當然業(yè)內對取消GMP認證的看法也各異。有的人士認為，取消形式性的GMP認證影響不大，關鍵還是看企業(yè)日常的管理。

雖然GMP認證挺有必要，能讓大家全面了解該如何處理，然后如何堅持。但好多企業(yè)都只是為了認證而認證，而沒有真正用到實際當中，更有一些早期還做有兩本賬目，讓剛出學校里出來的實習生看到擔心受怕。

該人士表示，“所以我個人認為認證只是一種階段性的檢查考核而已。而不應該拿來做應付性拿證的手動。日常的管理，作為質量管理人員應該時刻以GMP的要求作為基本依據(jù)而開展工作。”

還有的人士表示，取消認證對于企業(yè)來說未必是福音。“取消很不好，不光是從企業(yè)的角度上講，若取消認證，老板更加不注重質量上的要求，作為質量監(jiān)督管理人員更加得不到重視。”

但藥企不得不面對的是，GMP認證取消以后，藥品生產(chǎn)監(jiān)管將更嚴格，從從某個角度而言，或更有利于QA務實開展工作。

就藥品的監(jiān)管力度來看，監(jiān)管的更加嚴格、人員更加密集。有企業(yè)表示，飛檢頻率越來越大，有時候一家企業(yè)來了2個飛檢人員，沒多久GMP證書就被回收了。

7月18日，我國印發(fā)的《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》明確，構建國家和省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術支撐。

隨著這批藥品檢查員隊伍的擴充，可見未來對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度以及頻次也將不斷提高。

人民用藥安全重于泰山?？偟膩砜矗瑹o論GMP認證是否取消，藥企監(jiān)管依舊。更有確實的說法是，取消的只是GMP認證證書，認證不會取消，只會不斷的完善。對于藥企而言，心存僥幸難以生存，只有扎實、規(guī)范生產(chǎn)管理，才能擁有更自信的未來。

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