近日，在2019全國藥店周暨中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上，國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)技術(shù)副總師、中國科學(xué)院院士陳凱先為大家分享了有望在2019-2020年獲批上市的7個(gè)化學(xué)創(chuàng)新藥，分別是：抗腫瘤新藥艾維替尼、糖尿病用藥西格列他鈉及HMS5552、抗病毒 藥物莫非賽定、老年癡呆藥甘露寡糖二酸、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥馬來酸蒿乙 醚胺及雙氫青蒿素。
2019-2020年化學(xué)創(chuàng)新藥預(yù)期成果
首個(gè)國產(chǎn)第三代EGFR-TKI艾維替尼
奧希替尼迎勁敵
艾維替尼是由艾森醫(yī)藥自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)第三代EGFR-TKI靶向新藥，用于治療具有EGFR突變或耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌，獲得國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持。2018年6月，艾森醫(yī)藥向國家藥監(jiān)局提交了艾維替尼新藥注冊(cè)上市申請(qǐng)，6月25日獲得CDE承辦，8月被納入優(yōu)先審評(píng)。
非小細(xì)胞肺癌是常見的肺癌類型，約占肺癌患者總數(shù)的85%。目前國內(nèi)獲批的第三代EGFR-TKI只有阿斯利康的奧希替尼，該產(chǎn)品于2017年3月22日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端奧希替尼銷售額為5.08億元，同比增長396.62%。
此外，國內(nèi)在研的第三代EGFR-TKI新藥還有豪森藥業(yè)的HS-10296、艾力斯醫(yī)藥的甲磺酸艾氟替尼、華東的邁華替尼、貝達(dá)的BPI-15086等，豪森、艾力斯的新藥已進(jìn)入臨床III期。艾森醫(yī)藥的艾維替尼是國內(nèi)第一個(gè)報(bào)產(chǎn)的EGFR-TKI，有望于2019年獲批上市。
艾森醫(yī)藥現(xiàn)有在研創(chuàng)新藥均為國家1.1類新藥，已成功自主研發(fā)出了艾維替尼、AC0058、AC0001等3個(gè)國家1.1類新藥，還有多個(gè)在研新藥處于臨床前研究或即將進(jìn)入臨床研究。
科創(chuàng)板醫(yī)藥第一股微芯生物
糖尿病新藥將報(bào)產(chǎn)
7月17日，微芯生物獲證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)在科創(chuàng)板IP0注冊(cè)，歷經(jīng)磨難終成科創(chuàng)板醫(yī)藥第一股。微芯生物是國內(nèi)的原創(chuàng)新藥研發(fā)公司，1類新藥西達(dá)本胺已于2015年成功上市銷售，乳腺癌適應(yīng)癥已完成臨床III期并于2018年11月申請(qǐng)新適應(yīng)癥上市；抗腫瘤新藥西奧羅尼已進(jìn)入臨床II期。
西格列他鈉是微芯生物自主研發(fā)的新型胰島素增敏劑，其可以控制血糖，亦可以治療患者通常因糖尿病而伴發(fā)的脂代紊亂和血壓異常，是一個(gè)新型且更為綜合的2型糖尿病治療藥物。西格列他鈉已在國內(nèi)完成III期臨床試驗(yàn)，且是全球最早完成III期臨床試驗(yàn)的PPAR全激動(dòng)劑，預(yù)計(jì)將于2019年向國家藥監(jiān)局提交上市申請(qǐng)。
在糖尿病患病人群中，有90%以上屬于2型糖尿病。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥銷售額為512.28億元，同比增長12.79%。在人口老齡化及飲食結(jié)構(gòu)變化的背景下，國內(nèi)糖尿病用藥市場規(guī)模逐年上漲，潛在的巨大市場促使國內(nèi)外企業(yè)爭相布局。華領(lǐng)醫(yī)藥正在進(jìn)行臨床III期的HMS5552（Dorzagliatin）是全球首創(chuàng)的糖尿病新藥，該藥是一種多靶點(diǎn)藥物，可作用于肝 臟和胰 腺、腸道，有望于2020年上市。
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端糖尿病用藥銷售情況（單位：萬元）
東陽光藥抗乙肝1類新藥莫非賽定
接棒“明星藥”可威
莫非賽定是東陽光藥自主研發(fā)的首個(gè)抗乙肝病毒核衣殼1.1類新藥，獲得國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)支持。目前，公司正在加快推進(jìn)莫非賽定的臨床II期和III期試驗(yàn)。
《柳葉刀》數(shù)據(jù)顯示，截至2018年3月，全球共有3億左右的乙肝感染者，我國有8600萬乙肝感染者。目前國內(nèi)的抗乙肝藥物主要為免疫調(diào)節(jié)劑或者直接抗病毒 藥物。莫非賽定可抑制乙肝病毒的復(fù)制和成熟病毒顆粒的產(chǎn)生，有望治愈乙肝。
在抗病毒領(lǐng)域，磷酸奧司他韋（可威）是東陽光藥的主要抗病毒產(chǎn)品及最暢銷產(chǎn)品，東陽光藥繼續(xù)推進(jìn)該領(lǐng)域乙肝及丙肝藥物的研發(fā)，同時(shí)也在抗腫瘤、內(nèi)分泌及代謝系統(tǒng)等領(lǐng)域布局多個(gè)新產(chǎn)品。公司預(yù)計(jì)到2020年，將新增2-4個(gè)新藥、3-5個(gè)生物藥、3-6個(gè)美國首仿藥、70-100個(gè)國內(nèi)外高端仿制藥上市。
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