醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎人們的生命健康安全，提高制藥質(zhì)量成為當下非常熱門的話題。在提高制藥質(zhì)量的過程中，滅菌是一道非常關(guān)鍵的工序。“制藥生產(chǎn)過程中容不得半點雜質(zhì)或者污染，因此加強藥品容器等的滅菌便十分重要。”有行業(yè)人士說。
在藥品出產(chǎn)中，壇壇罐罐用得許多，分別用管道閥門，儀表連接起來，組成一個出產(chǎn)單元。據(jù)了解，對于這些出產(chǎn)單元的消毒，傳統(tǒng)辦法經(jīng)常用酒精浸泡。反應(yīng)罐，儲存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精。但是消毒結(jié)束后，要將酒精放掉有是一件比較麻煩的事，業(yè)內(nèi)介紹，在拐彎抹角處，儀表閥門的接頭處，往往會有酒精的殘留，而去除這些殘留酒精，要用氮氣吹，直到吹干為止。
酒精用量多，消毒時間長，操作過程復(fù)雜。為解決這些難題，我國制藥裝備企業(yè)也不斷探索，找到新的解決方案。其中用臭氧發(fā)生器消毒技術(shù)來代替以前的酒精消毒，相對來說要省事得多。
據(jù)相關(guān)技術(shù)人員表示，將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有必定的濃度，就可以到達消毒滅菌的要求。“用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點比較明顯，臭氧發(fā)生器可以活動運用，對不同的罐進行消毒，每個出產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時得到消毒。”該技術(shù)人員表示，用臭氧發(fā)生器對藥品容器進行消毒，運用效率高，也很便利，因而在制藥廠得到推行。
但是時代仍然在不斷的進步，制藥企業(yè)對于滅菌要求也越來高。隨著社會的進步，人們對這類氣體消毒劑的不良影響也越來越關(guān)注。據(jù)了解，臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3，在此低限時，難以測試和控制。另外，在非無菌區(qū)操作的工作服，過多采用臭氧滅菌，對潔凈服也有不利影響，造成易掉纖維等缺陷，在新版標準提高后，不能盲目強調(diào)消毒而忽視其負面影響。
為了員工的健康及生產(chǎn)管理的需要，藥廠QA逐漸意識到尋找一種新的GMP滅菌產(chǎn)品來替代甲醛、臭氧滅菌的重要性和必要性。
業(yè)內(nèi)表示，滅菌劑的引進，給國內(nèi)制藥企業(yè)GMP消毒滅菌帶來革命性變革。滅菌劑配合霧化過氧化氫滅菌系統(tǒng)，通過干霧滅菌的方法進行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，為制藥企業(yè)無菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環(huán)保和可靠的滅菌方法，對細菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實驗可以達到log4-6 次方的殺滅效果。
通過噴霧技術(shù)將液態(tài)的過氧化氫變成微小顆粒的霧狀，尤其是通過“干霧化過氧化氫”成為佷多企業(yè)應(yīng)對新的GMP甚至藥典的新選擇。
隨著國家對制藥質(zhì)量的要求不斷提高，藥企更需要嚴控制藥生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)，消毒滅菌便是其中重要的環(huán)節(jié)之一。如果滅菌不徹底，制藥質(zhì)量、藥效將會受到重大影響。
“4+7”以量換價的改革思路，將會在更多城市、更大范圍推廣，新政對中國醫(yī)改、中國醫(yī)藥市場帶來的“地震級”改變，可能才剛剛露出端倪。而隨著“4+7”、一致性評價等政策的推出，制藥質(zhì)量的提高與否將是企業(yè)存亡的重要因素。
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