雞尾酒療法的提出以及高效抗病毒 藥物的開發(fā)上市給艾滋病治療帶來革命性的進(jìn)展，艾滋病成為慢性疾病。目前，同時TAF為基礎(chǔ)的2NRTI+INSTI/NNRTI的三聯(lián)/四聯(lián)方成為艾滋病市場主流方案，世界各個國家中先后成為一線治療推薦方案。
艾滋病慢性化之后，關(guān)注患者長期的臨床獲益將會愈加重要，長期的安全性、有效性和依從性改善將會成為未來艾滋病療法的重要的評估標(biāo)準(zhǔn)，毫無疑問，ViiV Healthcare開發(fā)的艾滋病藥物2DR方案符合這一大趨勢，ViiV Healthcare開啟了艾滋病藥物2DR時代！
2DR方案值得關(guān)注的里程碑事件：
1. 2019年04月29日，ViiV Healthcare遞交長效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"上市申請，預(yù)計(jì)2020年第一季度獲批上市；
2. 2019年04月，07月，ViiV Healthcare開發(fā)全球首款用于初治艾滋病患者的2DR方案Dovato (dolutegravir+lamivudine) 先后在美國、歐盟獲批上市；
3. 2018年05月，ViiV Healthcare開發(fā)的全球首款2DR方案Juluca (dolutegravir/rilpivirine) 歐盟獲批；
4. 2017年11月，ViiV Healthcare開發(fā)的全球首款2DR方案Juluca (dolutegravir/rilpivirine) 美國獲批上市，全球首批。
本文簡單介紹艾滋病藥物的市場，同時簡單總結(jié)2款代表意義2DR方案的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)。
一． TAF為基礎(chǔ)的整合酶抑制劑三/四聯(lián)方成為一線方案
筆者前文《全球艾滋病市場10年變遷：吉利德穩(wěn)居市場第一 四聯(lián)方Genvoya快速成長為今日之星》中，詳細(xì)的從艾滋病領(lǐng)域的主要企業(yè)、藥品、市場銷售數(shù)據(jù)幾個方面介紹了艾滋病藥物的變遷。
文章中能夠明顯看出：1.該領(lǐng)域中，吉利德是當(dāng)之無愧的領(lǐng)導(dǎo)者，一直是抗艾藥物創(chuàng)新方案的開拓者；2.TAF為基礎(chǔ)的2NRTI+INSTI/NNRTI的三聯(lián)/四聯(lián)方(整合酶抑制劑方案) 成為艾滋病市場主流，能夠?qū)IV-1 RNA 拷貝數(shù)< 50 拷貝/mL患者比例提高至驚人的90%，很好控制病毒載量，減緩疾病進(jìn)程；3. 市場表現(xiàn)上，整合酶抑制劑類藥物市場銷售也在突飛猛進(jìn)的增長，其中，Genvoya的2018年銷售額已經(jīng)接近50億美元。
毫無疑問，艾滋病已經(jīng)是慢性疾??！長期的安全性、有效性和依從性改善越來越受到關(guān)注！
二．艾滋病藥物2DR時代：ViiV Healthcare的時代
慢性病的艾滋病治療藥物將會集中在幾個方向：1. 創(chuàng)新作用機(jī)制藥物；2. 有益于長期用藥安全性的；3. 有益于改善依從性的。
艾滋病藥物2DR方案將會改善患者長期用藥安全性和依從性，具有重要的臨床意義！
1. Juluca全球首款2DR方案：艾滋病維持治療
Juluca (dolutegravir/rilpivirine)
NNRTI+INSTI，適應(yīng)癥是艾滋病維持治療。
關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)
關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)來自 SWORD-1 [NCT02429791] 和SWORD-2 [NCT02422797]，數(shù)據(jù)能夠看出，Juluca vs 標(biāo)準(zhǔn)療法同樣能夠很好控制艾滋病患者病毒載量，具有非劣效性！Juluca是已達(dá)到病毒學(xué)抑制的艾滋病患者長期用藥的優(yōu)秀方案，能夠減少藥物暴露，降低長期用藥的毒副作用，提高安全性，Juluca的獲批是一個里程碑式的進(jìn)展，標(biāo)志著艾滋病藥物2DR時代的正式開始！
2. Dovato全球首款用于初治艾滋病患者的2DR方案
Dovato (dolutegravir/lamivudine)
NNRTI+INSTI，適應(yīng)癥是初治艾滋病患者。
該關(guān)鍵數(shù)據(jù)來自GEMINI-1 [NCT02831673] 和 GEMINI-2 [NCT02831764]，對于初治的艾滋病患者，Dovato能夠很好控制患者病毒載量，48周HIV-1 RNA <50 copies/mL 患者比例 >90%，毫無疑問，Dovato是初治艾滋病患者長期用藥的優(yōu)秀方案，能夠減少藥物暴露， 提高長期用藥安全性！
2019年07月10日，ViiV Healthcare公布Dovato (dolutegravir plus lamivudine) 一項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)TANGO (NCT03446573) 達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，Dovato vs TAF-3聯(lián)方可很好控制艾滋病患者病毒載量，達(dá)到非劣效性，Dovato將會繼Juluca之后，第2款獲批用于艾滋病維持治療的2DR方案。詳細(xì)數(shù)據(jù)在10屆IAS 2019公布，讀者可以予以關(guān)注！
3. 長效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"
2019年04月29日，抗艾滋病長效二聯(lián)方"cabotegravir +利匹韋林"向FDA遞交上市申請，該二聯(lián)方是全球首款長效艾滋病藥物，可用于病毒抑制（HIV RNA < 50拷貝/mL）艾滋病患者中，該長效二聯(lián)方具有良好的病毒控制療效，安全性和耐受性優(yōu)良，有望長期改善艾滋病患者的依從性，"艾滋病二聯(lián)方案"將會是艾滋病治療的又一突破。
ATLAS: Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression
備注：ABC/DTG/3TC: abacavir/dolutegravir/lamivudine
FLAIR: First Long-Acting Injectable Regimen
該關(guān)鍵臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來自ATLAS (NCT02951052) 和FLAIR (NCT02938520) ，長效2DR vs 整合酶抑制劑方案具有非劣效性，長效2DR具有良好的安全性和耐受性，能夠給病毒抑制狀態(tài)或是初治患者帶來長期獲益，顯著改善患者依從性！
艾滋病慢性化后，患者長期用藥的安全性和依從性是一個非常大的挑戰(zhàn)，ViiV Healthcare所開創(chuàng)的艾滋病藥物2DR方案契合未來的臨床用藥需求，筆者同時相信，艾滋病終會被消滅，創(chuàng)新療法和方案仍會層出不窮！
作者簡介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會越來越有溫度，醫(yī)藥知識能夠服務(wù)更多人，打破信息知識的壁壘！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
