拜耳Nubeqa?獲FDA批準(zhǔn)上市前列腺癌新療法！

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來源：生物探索

2019-08-01

7月31日，美國(guó)FDA宣布，基于Nubeqa?在一項(xiàng)稱為ARAMIS 3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，批準(zhǔn)拜耳（Bayer）的一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa?（darolutamide），用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

7月31日，美國(guó)FDA宣布，基于Nubeqa®在一項(xiàng)稱為ARAMIS 3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，批準(zhǔn)拜耳（Bayer）的一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa® （darolutamide），用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。

關(guān)于ARAMIS 試驗(yàn)

本次的ARAMIS試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)（2：1）、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心3期研究，共招募1,509名正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且患有轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的患者，以2：1的比例隨機(jī)分組，分別為每日兩次口服600mg Nubeqa® +ADT組和每日兩次口服600mg安慰劑+ADT組，以評(píng)估口服Nubeqa®聯(lián)合療法的安全性和有效性。

該試驗(yàn)結(jié)果顯示，Nubeqa®+ADT，與安慰劑+ADT相比，在主要療效終點(diǎn)上有顯著改善，其中無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）中位數(shù)為40.4個(gè)月，而安慰劑組為18.4個(gè)月，這也將意味著有59%的患者有降低癌癥轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)的可能性。

同時(shí)，Nubeqa®+ ADT治療的總生存率（OS）呈陽(yáng)性趨勢(shì)（HR=0.71, 95% CI 0.50-0.99; P=0.045），其他所有次要終點(diǎn)也均顯示達(dá)到目標(biāo)。

關(guān)于非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）

在美國(guó)，估計(jì)有超過73,000名男性在2019年被診斷出患有去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）。其中約有40％的患者由于其癌細(xì)胞未擴(kuò)散到身體的其他部位而被歸為，又被稱為非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。監(jiān)測(cè)前列腺特異性抗原（PSA）對(duì)于幫助患者預(yù)后非常重要。

拜耳藥物事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員，腫瘤學(xué)戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Robert LaCaze 十分自豪的表示：“Nubeqa是我們?cè)趎mCRPC治療領(lǐng)域取得的最新進(jìn)展在，此次獲批，不僅讓患者有了一種新療法，也使醫(yī)生能夠更靈活地治療nmCRPC患者。”

關(guān)于Nubeqa®

Nubeqa®是一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑，Nubeqa®由拜耳與芬蘭制藥公司Orion共同開發(fā)所得。根據(jù)協(xié)議，拜耳支付該藥物的大部分開發(fā)成本，而Orion可從拜耳獲得大筆銷售款項(xiàng)。盡管拜耳有權(quán)在全球范圍內(nèi)將該藥商業(yè)化，但Orion也可在歐洲共同推廣該產(chǎn)品。此外，Orion將成為該藥品的全球市場(chǎng)生產(chǎn)商。

早在今年4月29日，Nubeqa®用于nmCRPC治療的上市申請(qǐng)便獲得美國(guó)FDA優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，此次上市申請(qǐng)是屬于滾動(dòng)申請(qǐng)。此外，這款藥物也于3月份在歐洲和日本提交了上市申請(qǐng)，目前還未有審批結(jié)果。

參考資料：

[1] FDA approves Bayer's Nubeqa® (darolutamide), a new treatment for men with non-metastatic castration-resistant prostate cancer

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