苯磺酸氨氯地平片一致性評價進度分析

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作者：譚九零來源：藥智網(wǎng)

2019-08-01

苯磺酸氨氯地平片目前一致性評價競爭激烈，各大企業(yè)爭相申報。說到一致性評價最受關(guān)注的藥品，首先想到的就是苯磺酸氨氯地平片，其長期雄踞申報榜第一。

說到一致性評價最受關(guān)注的藥品，首先想到的就是苯磺酸氨氯地平片，其長期雄踞申報榜第一。

簡述

苯磺酸氨氯地平最初由Pfizer公司研發(fā)，最早于1989在英國上市片劑Istin、比利時上市膠囊劑Amlor；1992年，美國FDA以Newmolecularentity(NME)批準(zhǔn)NORVASC，規(guī)格為2.5mg、5mg、10mg；FDA橙皮書中三個規(guī)格均為參比制劑，其中10mg為標(biāo)準(zhǔn)制劑。

苯磺酸氨氯地平片主要用于高血壓和冠心病，現(xiàn)有國產(chǎn)批準(zhǔn)文號66個，其中5mg的59個，2.5mg的4個，10mg的3個；進口文號5個（2個分包裝）均為5mg。

市場方面，IMS銷售數(shù)據(jù)顯示，苯磺酸氨氯地平片國內(nèi)市場較好，2018年就達到4.6億美元，且有穩(wěn)步上升的趨勢，大多銷售額被輝瑞制藥的絡(luò)活喜占有，如2018年占比達到59%。

參比制劑信息

首先我們來看NMPA公布的參比制劑，由于這個品種的原研比較明確，國內(nèi)只有輝瑞的地產(chǎn)化品種，無原研進口藥，NMPA選擇了美國橙皮書的Norvasc和輝瑞的原研地產(chǎn)化品種為參比制劑。

其次是參比制劑備案情況，通過查詢藥智數(shù)據(jù)參比制劑備案數(shù)據(jù)庫（主要是收錄中檢院公布的5953條參比制劑），共有來自46家企業(yè)的76條參比制劑備案信息，其中5mg的70條，2.5mg的5條，10mg的1條。

分析這76條數(shù)據(jù)，除1條選擇了日本住友外，其他的均選擇了輝瑞制藥。其中12條為大連輝瑞（大連輝瑞申報了參比制劑）?？梢娫谶@個品種的參比制劑選擇上，大家似乎都沒有爭議；同時也顯示出該品種競爭性很大。由于數(shù)據(jù)太多，只列出備案較早的10家企業(yè)。

BE試驗信息

國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺當(dāng)前登記的苯磺酸氨氯地平片一致性評價相關(guān)的臨床試驗共71項，其中57項已經(jīng)完成。

71項臨床試驗中，屬于化學(xué)藥BE試驗備案的57項，其中與一致性評價有關(guān)的BE試驗共計51個，共計42家企業(yè)開展一致性評價BE試驗。由于數(shù)量較多，此處展示開展時間較早的10個BE試驗。

CDE受理信息

苯磺酸氨氯地平片目前是一致性評價受理最多的品種，受理號達41個。申報企業(yè)數(shù)為36家，除諾華外，其余均為國內(nèi)企業(yè)，競爭比較激烈。最早的是2017年10月9日獲得承辦的江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司，其次是2017年11月10日獲得承辦的揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)有限公司。