今日,禮來(Eli Lilly and Company)公司宣布,CDK4/6抑制劑Verzenio(abemaciclib)在治療HR陽性,HER2陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床試驗(yàn)中,顯著延長患者總生存期。新聞稿指出,Verzenio是第一款也是唯一一款與fulvestrant聯(lián)用,能夠顯著延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌是世界上女性中最常見的癌癥類型,大約200萬名患者在2018年確診患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。與早期乳腺癌患者相比,晚期乳腺癌患者的生存率更低,局部晚期患者5年生存率為85%,而轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%。
Verzenio是一款CDK4/6抑制劑。CDK4/6通過與D-細(xì)胞周期蛋白(cyclin)結(jié)合被激活。在ER陽性乳腺癌細(xì)胞系中,細(xì)胞周期蛋白D1和CDK4/6能夠促進(jìn)視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化,以及細(xì)胞周期進(jìn)展和細(xì)胞增殖。
在體外實(shí)驗(yàn)中,Verzenio能夠抑制Rb蛋白的磷酸化,阻斷細(xì)胞周期從G1向S期的進(jìn)展,從而導(dǎo)致細(xì)胞衰老和凋亡。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療HR陽性,HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
在名為MONARCH 2的隨機(jī)雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)中,669名HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受了Verzenio+fulvestrant或安慰劑+fulvestrant的治療。這些患者的癌癥在接受過內(nèi)分泌治療后繼續(xù)進(jìn)展。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期,關(guān)鍵性次要終點(diǎn)為客觀緩解率,總生存期,以及緩解持續(xù)時間。
預(yù)定的中期分析表明,Verzenio+fulvestrant達(dá)到了總生存期的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。禮來公司將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交這些數(shù)據(jù),并且在今年晚些時候召開的學(xué)術(shù)會議上公布數(shù)據(jù)細(xì)節(jié)。
禮來腫瘤學(xué)總裁Anne White女士說:“Verzenio已經(jīng)在延長無進(jìn)展生存期方面表現(xiàn)出顯著效果,我們很高興它能夠成為第一款延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑。”
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