2019上半年163個(gè)批文過(guò)評(píng)迎大豐收 齊魯領(lǐng)跑

       進(jìn)入2019年，一致性評(píng)價(jià)工作迎來(lái)大豐收。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品批文數(shù)為124個(gè)，涉及62個(gè)產(chǎn)品；2019年上半年（截至6月30日），通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品批文數(shù)達(dá)163個(gè)，涉及87個(gè)產(chǎn)品。整體來(lái)看，2019年上半年已經(jīng)超過(guò)了2018年一年的成績(jī)，實(shí)屬不易。

       2019年上半年過(guò)評(píng)批文163個(gè)，三大類成績(jī)優(yōu)異

       表1：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的最新情況

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       圖1：2019年上半年過(guò)評(píng)批文的大類分布

       米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2019年上半年過(guò)評(píng)的163個(gè)批文中，全身用抗感染藥物占48個(gè)，心血管系統(tǒng)藥物占30個(gè)，消化系統(tǒng)及代謝藥占29個(gè)。

       2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥總體規(guī)模接近10325億元，超千億規(guī)模的大類分別為全身用抗感染藥物、 消化系統(tǒng)及代謝藥、血液和造血系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、 心血管系統(tǒng)藥物以及神經(jīng)系統(tǒng)藥物?？梢娔壳耙恢滦栽u(píng)價(jià)工作中，多數(shù)企業(yè)都緊盯著大市場(chǎng)、大產(chǎn)品。

       全身用抗感染藥物：48個(gè)批文，22個(gè)產(chǎn)品

       表2：2019年上半年過(guò)評(píng)的全身用抗感染藥物

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       22個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，截至目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)的包括了吡嗪酰胺片、氟康唑膠囊、拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、替硝唑片、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。

       2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，上述11個(gè)1家過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊、銷售額超10億元，銷售額超億元級(jí)別的產(chǎn)品包括了氟康唑膠囊、拉米夫定片、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片。

       拉米夫定替諾福韋片注冊(cè)分類為3類仿制，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅有安徽貝克生物制藥獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

       心血管系統(tǒng)藥物：30個(gè)批文，15個(gè)產(chǎn)品

       表3：2019年上半年過(guò)評(píng)的心血管系統(tǒng)藥物

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產(chǎn)的瑞舒伐他汀鈣片成為了首個(gè)外資藥企過(guò)評(píng)的仿制藥，引發(fā)業(yè)界熱議。

       15個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，截至目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)的包括了單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片、匹伐他汀鈣片、氫氯噻嗪片、辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸普萘洛爾片、鹽酸曲美他嗪片。

       2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，上述僅1家過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，銷售額超10億的產(chǎn)品有辛伐他汀片、鹽酸貝那普利片、鹽酸曲美他嗪片，過(guò)億的產(chǎn)品有單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片。

       消化系統(tǒng)及代謝藥：29個(gè)批文，15個(gè)產(chǎn)品

       表4：2019年上半年過(guò)評(píng)的消化系統(tǒng)及代謝藥

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       15個(gè)過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，截至目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)的包括了阿卡波糖膠囊、阿卡波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片、沙格列汀片、維格列汀片、維生素B2片、鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸雷尼替丁膠囊。

       2018年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，上述僅1家過(guò)評(píng)產(chǎn)品中，銷售額超10億的產(chǎn)品有阿卡波糖片，過(guò)億的產(chǎn)品有阿卡波糖膠囊、鹽酸昂丹司瓊片。

       實(shí)力最強(qiáng)！過(guò)評(píng)企業(yè)TOP8曝光

       2019上半年過(guò)評(píng)的163個(gè)批文，涉及產(chǎn)品87個(gè)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，過(guò)評(píng)批文數(shù)量超過(guò)5個(gè)的藥企（合并子公司）有8家，齊魯制藥、復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)依舊排在第一梯隊(duì)，而人福、華潤(rùn)、信立泰、東陽(yáng)光藥也在加速追趕中。

       表5：2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量超過(guò)5個(gè)的藥企（合并子公司）

       （來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

       齊魯制藥2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量達(dá)13個(gè)，涉及9大產(chǎn)品。其中，奧氮平口崩片、來(lái)那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       復(fù)星醫(yī)藥2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量達(dá)12個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，吡嗪酰胺片、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       科倫藥業(yè)2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量達(dá)11個(gè)，涉及7大產(chǎn)品。其中，甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       第二梯隊(duì)的正大天晴、人福醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、信立泰、東陽(yáng)光藥2019上半年過(guò)評(píng)批文數(shù)量均達(dá)5個(gè)。

       人福醫(yī)藥的5個(gè)產(chǎn)品均在2019年上半年過(guò)評(píng)，維生素B2片目前僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       華潤(rùn)醫(yī)藥2018年過(guò)評(píng)批文有1個(gè)，即苯磺酸氨氯地平片，2019上半年過(guò)評(píng)批文達(dá)5個(gè)，涉及4個(gè)產(chǎn)品。截至目前，華潤(rùn)醫(yī)藥已過(guò)評(píng)批文達(dá)6個(gè)，涉及產(chǎn)品5個(gè)，其中鋁碳酸鎂咀嚼片、米非司酮片、鹽酸特拉唑嗪片僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       信立泰截至2018年過(guò)評(píng)批文有4個(gè)，包括了硫酸氫氯吡格雷片（2個(gè)批文）、替格瑞洛片（2個(gè)批文），2019上半年過(guò)評(píng)批文達(dá)5個(gè)，涉及4個(gè)產(chǎn)品。截至目前，信立泰已過(guò)評(píng)批文達(dá)9個(gè)，涉及產(chǎn)品6個(gè)，其中地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片、鹽酸貝那普利片、左乙拉西坦緩釋片僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       東陽(yáng)光藥2018年過(guò)評(píng)批文有4個(gè)，包括了克拉霉素緩釋片（1個(gè)批文）、克拉霉素片（2個(gè)批文）、鹽酸莫西沙星片（1個(gè)批文），2019上半年過(guò)評(píng)批文達(dá)5個(gè)，涉及3個(gè)產(chǎn)品。截至目前，東陽(yáng)光藥已過(guò)評(píng)批文達(dá)9個(gè)，涉及產(chǎn)品6個(gè)，其中克拉霉素緩釋片、克拉霉素片、磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片僅有1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

       來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

       注：統(tǒng)計(jì)日期按CDE最終狀態(tài)時(shí)間，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年7月29日。