7月29日，海正藥業(yè)在北京主動申請降低瑞舒伐他汀鈣片的供應(yīng)價，5mg*14片規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片由23.1/盒降至21.17元/盒，單片價格1.5元。
這已經(jīng)是“4+7”帶量采購之后海正第二次對該產(chǎn)品進(jìn)行降價。2019年4月24日，遼寧省藥采辦公室收到“4+7”城市藥品集中采購未中選部分藥品的降價申請，其中就包括海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，采購價格同樣降為21.17元/盒。
值得注意的是，該價格還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于京新藥業(yè)在“4+7”帶量采購中的中標(biāo)價。在2018年年底“4+7”帶量采購中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片以超出行業(yè)預(yù)期的低價贏得相應(yīng)地區(qū)中標(biāo)，10mg*28片對應(yīng)21.8元，單片價格低至0.78元。
而此時，海正的降價只是一個信號。對于以瑞舒伐他汀為代表的市場競爭激烈、規(guī)模較大的成熟大品種而言，“沒有，只有更低”的價格廝殺即將到來。
01.競爭格局撲朔迷離
2017年，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣片終端銷售額已達(dá)到50.2億元！
作為一個當(dāng)之無愧的大品種，瑞舒伐他汀鈣片的市場競爭格局其實(shí)已經(jīng)非常清晰：原研產(chǎn)品為阿斯利康的“可定”，而與原研的主要競爭者則主要是幾個國產(chǎn)廠家，分別為魯南貝特、京新藥業(yè)、正大天晴、海正藥業(yè)、先聲東元等。這種競爭格局一直到今年的5月6日，諾華旗下仿制藥山德士公司的瑞舒伐他汀通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，才看到了一點(diǎn)變化。
占據(jù)市場份額的，仍然是原研產(chǎn)品阿斯利康的可定。2018年，瑞舒伐他汀鈣片國內(nèi)樣本醫(yī)院總銷售過大約為11億元，其中阿斯利康占據(jù)了大半壁江山，達(dá)到69%；其后是魯南貝特，占比為17%；4+7之后獨(dú)家中標(biāo)的京新藥業(yè)，在當(dāng)時才僅有8%的份額，而因不降價的原因在浙江被取消掛網(wǎng)的正大天晴，則占據(jù)了5%。雖然樣本醫(yī)院的數(shù)據(jù)相對于整個市場來說有所出入，但仍能顯示大概的市場份額。
并且，這種格局近年來幾乎沒有變化。2017年上述公司的市場占比，分別為56.71%、13.7%、13.37%、12.61%，海正藥業(yè)和先聲東元的市場占比則最小，分別為1.98%和1.63%。
而這種市場格局變化的契機(jī)，一是2018年底的4+7。在4+7帶量采購中，浙江京新藥業(yè)以76%的降幅中標(biāo)了瑞舒伐他汀，意味著包括阿斯利康的其他企業(yè)至少失掉了這11個城市60%的瑞舒伐他汀鈣市場。
二則是進(jìn)口藥企的突圍入局。5月6號，諾華宣布旗下仿制藥公司山德士的瑞舒伐他汀通過了國家藥品監(jiān)督管理局的仿制藥一致性評價，也是首個外資藥企通過一致性評價的藥品。國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，山德士生產(chǎn)的瑞舒伐他汀有多種規(guī)格，包括5mg/10mg/20mg目前市場上的主流規(guī)格。通過一致性評價的山德士，不僅意味著瑞舒伐他汀這場“戰(zhàn)爭”的參與者達(dá)到7家，也拉開了外資仿制藥企入華參與帶量采購的大幕。
企業(yè)的不斷入局，無疑攪動著這個數(shù)十億的巨大市場。尤其是此前傳出的第二輪帶量采購“非獨(dú)家中標(biāo)”的消息更是點(diǎn)燃了企業(yè)的熱情。
根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)藥企中共擁有25個瑞舒伐他汀鈣的生產(chǎn)批號，包括魯南貝特、先聲東元、京新藥業(yè)、海正藥業(yè)等10家生產(chǎn)企業(yè)。其中，魯南制藥、正大天晴、海正藥業(yè)、京新藥業(yè)、先聲藥業(yè)、江北藥業(yè)等六家國內(nèi)藥企已經(jīng)通過了一致性評價。
4月26日，CDE網(wǎng)站公示，浙江江北藥業(yè)提交瑞舒伐他汀仿制藥新4類上市申請。作為一家原料藥企業(yè)不顧艱險涉足制劑領(lǐng)域，江北藥業(yè)也因此成為第6家瑞舒伐他汀鈣片申請上市的本土企業(yè)。
除通過一致性評價仿制藥產(chǎn)品外，瑞舒伐他汀鈣片尚有13個處于申報一致性評價補(bǔ)充申請階段，申報BE試驗(yàn)的有27個，國內(nèi)申報廠家數(shù)量共計(jì)79家，瑞舒伐他汀市場之詭譎讓人驚嘆。
在去年，上海進(jìn)行的第三批帶量采購中，就有包括京新藥業(yè) 、浙江海正藥業(yè)、南京正大天晴制藥、南京先聲東元制藥、魯南貝特制藥、阿斯利康藥業(yè)在內(nèi)的6家企業(yè)的 12 個品規(guī)參與了投標(biāo)。最終結(jié)果則以京新中標(biāo)勝出結(jié)局。在當(dāng)時來看，京新給出的價格并不是的，只是略低于同樣過了一致性評價的正大天晴。
根據(jù)藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)來看，目前擁有瑞舒伐他汀鈣原料藥的企業(yè)共有7家，包括新時代藥業(yè)、潤眾、石藥歐意、海正藥業(yè)股、朗諾制藥和京新藥業(yè)。目前來看，瑞舒伐他汀原料藥業(yè)務(wù)更成熟的企業(yè)或許在接下來的競爭格局中將處于優(yōu)勢地位，可以適當(dāng)?shù)偷闹袠?biāo)價換取市場。
02.降價or出局
其實(shí)，瑞舒伐他汀在中國的降價之路從2018年就開始了。
2018年1月3日，上海發(fā)布第三批集中帶量采購招標(biāo)采購文件，其中就包括兩個規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片（5mg、10mg）。彼時入圍廠家有浙江海正、先聲東元制藥、南京正大天晴、浙江京新、魯南貝特、阿斯利康。最終，京新藥業(yè)以10mg單位價格3.06元中標(biāo)，這個價格也創(chuàng)造了京新藥業(yè)2009年以來中標(biāo)價格的新低。
這是瑞舒伐他汀在我國市場格局變化的分水嶺。根據(jù)上海帶量采購的規(guī)則要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可繼續(xù)采購未中標(biāo)的品規(guī)，但采購數(shù)量不得超過同品種中標(biāo)品規(guī)。而彼時阿斯利康的可定在上海的市場份額占了50%?？梢哉f，京新一舉拿下上海一半的市場份額。根據(jù)近期京新藥業(yè)發(fā)布的2018年年度報告資料，2018年，京新藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片銷售收入近6.93億，同比增長達(dá)42%，獲得足額市場。
在2018年年底“4+7”帶量采購中，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片價格再創(chuàng)新低， 10mg*28片對應(yīng)21.8元，平均每片價格0.78元，在上海中標(biāo)價基礎(chǔ)上再降76%。京新曾表示，“4+7”集采對公司的業(yè)績增長助力已經(jīng)顯現(xiàn)，受“4+7”集采積極影響，預(yù)計(jì)2019年上半年公司凈利潤將同比上升50%以上。
一邊是瑞舒伐他汀市場玩家不斷入局，一方面是部分省份拒絕不降價產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入權(quán)。2019年7月8日，浙江省表示執(zhí)行藥品集中采購在線交易產(chǎn)品全國價格聯(lián)動，下調(diào)一批品種的交易價格，其中就包括正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片。而因?yàn)榫懿唤祪r，正大天晴該品種被暫停掛網(wǎng)資格。
而根據(jù)近期國家醫(yī)保局“4+7擴(kuò)面座談會”透露的信息，接下來將會在全國推廣集中采購，中標(biāo)企業(yè)將會獲取全國更大的市場份額，相關(guān)企業(yè)達(dá)到3家及以上的，價格競爭也會更加激烈，屆時新一輪價格殺不可避免。
而浙江省的強(qiáng)制調(diào)價措施可以傳遞出國家對4+7集中采購未中標(biāo)企業(yè)的基本態(tài)度，尤其是對于這類競爭激烈的大品種，價格戰(zhàn)已經(jīng)不可避免，要么接受降價，要么就面臨出局。“帶量”已經(jīng)成為企業(yè)必須要爭取的因素。
海正對瑞舒伐他汀主動小幅下調(diào)價格也許只是一個開端，在如此激烈的競爭格局以及京新藥業(yè)在第一輪帶量采購中已經(jīng)創(chuàng)下的價記錄，第二輪帶量采購將會創(chuàng)下何種低價記錄，值得關(guān)注。
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