中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今日宣布，旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司自主研發(fā)的抗體融合蛋白藥物產(chǎn)品預(yù)充式益賽普®水針劑（通用名稱：重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥生產(chǎn)申請(qǐng)并獲得受理。
此次預(yù)充式益賽普®水針劑是中國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的預(yù)充式融合蛋白注射液。其用于三個(gè)適應(yīng)癥的治療：活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎、中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑病。據(jù)研究表明，這三種疾病在我國(guó)患病率分別約為0.3%1、 0.4%2、0.1%3 。目前，患者對(duì)生物制劑使用依從性尚不理想。而患者用藥依從性差也是導(dǎo)致疾病反復(fù)發(fā)作的重要原因之一。
此次預(yù)充式益賽普®水針劑在國(guó)產(chǎn)生物藥制劑工藝上實(shí)現(xiàn)了重大突破，讓患者不再僅限于醫(yī)院治療，而是可以在家中自行注射，預(yù)計(jì)能極大地提高患者用藥依從性，改善患者生活質(zhì)量。
益賽普®于2006年上市粉針劑，至今已累計(jì)使逾300,000名患者治療獲益，得到臨床醫(yī)生的專業(yè)認(rèn)可和廣泛的患者信任，并于2017年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄乙類藥物。預(yù)充式益賽普®水針劑將帶來(lái)更多劑型選擇，有望惠及更多患者。
三生制藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官婁競(jìng)博士表示：“很高興看到預(yù)充式益賽普®水針劑順利遞交新藥生產(chǎn)申請(qǐng)。三生制藥將繼續(xù)專注于生物藥領(lǐng)域，致力于探尋及開(kāi)發(fā)更多不同劑型的治療性生物制劑，以滿足不同的醫(yī)療需求，為患者提供更多選擇。”
關(guān)于益賽普®
益賽普®（重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液，rhTNFR:Fc）靶向類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病病理過(guò)程中的主要炎性介質(zhì) -- TNF-α。其可與TNF-α結(jié)合，抑制TNF-α的生物學(xué)活性，從而達(dá)到治療效果。益賽普采用重組DNA技術(shù)，構(gòu)建帶有人腫瘤壞死因子II型受體（P75）細(xì)胞外區(qū)編碼區(qū)與人IgG1 Fc段編碼區(qū)的融合基因的真核表達(dá)載體，轉(zhuǎn)染中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞（CHO-K1 cell），使之高效表達(dá)rhTNFR:Fc。
關(guān)于三生國(guó)健
三生制藥旗下三生國(guó)健藥業(yè)（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“三生國(guó)健”）成立于2002年。三生國(guó)健專注于抗體藥物的研發(fā)、中試和產(chǎn)業(yè)化，公司擁有國(guó)內(nèi)唯一的“抗體藥物國(guó)家工程研究中心”（獲得國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)建立），運(yùn)行著中國(guó)規(guī)模、技術(shù)先進(jìn)程度的單抗生產(chǎn)基地，產(chǎn)能超過(guò)38,000升。三生國(guó)健是中國(guó)抗體藥物的先行者，也是抗TNF-α抗體市場(chǎng)的絕對(duì)領(lǐng)導(dǎo)者。公司產(chǎn)品核心治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫疾病及其他。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家綜合性生物科技公司，擁有市場(chǎng)領(lǐng)先的生物制藥業(yè)務(wù)，覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領(lǐng)域。三生制藥致力于建立一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品管線，目前有30多個(gè)候選產(chǎn)品正在研發(fā)中。三生制藥具有生產(chǎn)重組蛋白、單克隆抗體和化學(xué)合成分子產(chǎn)品的實(shí)力，在沈陽(yáng)、上海、杭州、深圳和意大利科莫設(shè)有研發(fā)和生產(chǎn)中心。
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