2019年7月28日是全球第9個“世界肝炎日”，世界衛(wèi)生組織呼吁各國利用病**肝炎診治成本降低的機(jī)會，擴(kuò)大投資來消除這一疾病。世衛(wèi)組織的“全球肝炎戰(zhàn)略”旨在將新增肝炎感染減少90％，并在2016-2030年將死亡人數(shù)減少65％。
2019年5月15日，中國首個8周慢性丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 藥物（DAA）方案格卡瑞韋哌侖他韋片（商品名艾諾全）面市，這是國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的最新一代慢性丙肝泛基因型口服抗病毒 藥物。2017年6月至今，中國已批準(zhǔn)了11個丙肝口服抗病毒 藥物，其中僅1個國產(chǎn)藥物，為2018年6月8日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的歌禮藥業(yè)的達(dá)諾瑞韋鈉片，商品名戈諾衛(wèi)。
2017年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了6個抗丙肝新藥上市：6月首先批準(zhǔn)美國百時美施貴寶公司的百立澤和速維普，隨后于8月批準(zhǔn)了強(qiáng)生公司的奧萊森，9月20日批準(zhǔn)了美國吉利德公司的索華迪，艾伯維的易奇瑞和維建樂；2018年批準(zhǔn)了美國默沙東公司的擇必達(dá)，吉利德的丙通沙和夏帆寧，歌禮藥業(yè)的戈諾衛(wèi)4個藥物。
國外丙肝新藥風(fēng)云際會
世衛(wèi)組織指出，2015年全球約有7100萬人患有慢性丙肝，2014-2017年，全球接受丙肝治療的人數(shù)為500萬人，僅占丙肝患病人群的7.04%，由此可以看出，目前對丙肝的治療遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足；另一方面，僅2017年又有175萬人新進(jìn)入慢性丙肝患者隊(duì)伍，且成為導(dǎo)致肝衰竭、肝硬化、肝細(xì)胞癌等主要原因。
2018年4月歐洲肝病研究學(xué)會年會公布了最新版的丙型肝炎治療指南，與2016年指南的相比，新版指南重點(diǎn)明確了全基因型藥物和基因特異性藥物的兩大方案，對丙肝的治療體現(xiàn)出簡化、方便監(jiān)測的治療管理方案。這是繼2017年11月6日《FDA慢性丙型肝炎（CHC）的直接抗病毒 藥物（DAA）最新行業(yè)指南》之后新的丙型肝炎治療方案，標(biāo)志著全球丙肝化學(xué)治療藥物從量變到質(zhì)變的飛躍，在新藥輩出的形勢下，丙肝治療進(jìn)入了新時代。
2011-2017年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了11個抗丙肝病毒口服新藥上市，徹頭徹尾地顛覆了抗丙肝治療市場，尤其是美國吉利德公司的索磷布韋（索華迪）、索磷布韋維帕他韋（夏帆寧）、來迪派韋索磷布韋（丙通沙）等先后上市，推動了2015年全球抗丙肝病毒 藥物市場達(dá)到了239億美元的頂峰，其中吉利德公司占據(jù)了80%的份額比重。
隨著艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋（艾諾全）的上市，全球抗丙肝病毒口服藥物市場百億美元的索華迪已是昨日黃花，2018年全球丙肝病毒口服藥物艾伯維的艾諾全以34.38億美元領(lǐng)軍市場，吉利德的丙通沙（Epclusa）和夏帆寧（Harvoni）分別以19.66億美元和12.20億美元排列為第二、三位，其它品種已名落孫山。雞尾酒療法紛紛問世，給丙肝患者帶來了生存的希望，推進(jìn)了丙肝治療市場的快速洗牌。
國內(nèi)抗丙肝藥物轉(zhuǎn)戰(zhàn)市場
2018年10月25日國家衛(wèi)健委正式發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》，全球首個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥索磷布韋維帕他韋片（丙通沙）成為2018版基藥目錄新增品種。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗丙肝化藥達(dá)到6.1億元的市場規(guī)模，干擾素類藥物仍然占據(jù)較大比重，進(jìn)入公立醫(yī)院的抗丙肝病毒口服新藥僅占據(jù)2.37%。
2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗丙肝病毒口服新藥臨床用藥為1445萬元，同比上一年增長了745.03%。8個藥物中，TOP3品種索磷布韋（索華迪）、奧比帕利（維建樂）和索磷布韋維帕他韋（丙通沙）占據(jù)了88.58%，另外達(dá)拉他韋（百立澤）、艾爾巴韋格拉瑞韋（擇必達(dá)）、達(dá)塞布韋（易奇瑞）、達(dá)諾瑞韋（戈諾衛(wèi)）和阿舒瑞韋（速維普）占據(jù)了11.42%。
隨著《國家基本藥物目錄（2018年版）》在全國正式實(shí)施，丙通沙增長較快。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年一季度國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院丙通沙用藥金額為112萬元，同比2018年第3季度增長了220%。
中國丙肝流行率在全球?qū)僦械退胶腿藬?shù)最多的地區(qū)，據(jù)國家權(quán)威機(jī)構(gòu)指出，全國約有1000萬丙肝病毒感染者，感染者病情容易進(jìn)一步發(fā)展到肝硬化甚至肝癌，而丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 藥物（DAA）方案是可以完全將病**疾病治愈的藥物，改善和提高患者的生存質(zhì)量。在全球DAA類藥物下滑的態(tài)勢下，中國表現(xiàn)出增長的態(tài)勢。
2019年5月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋片（商品名艾諾全）上市，艾諾全是NS3/4A抑制劑和NS5A抑制劑組成的二合一丙肝新藥，是中國首個8周慢性丙型肝炎泛基因型口服抗病毒 藥物（DAA）方案，覆蓋基因1~6型丙肝，該產(chǎn)品的上市將使丙肝市場競爭更加激烈。
干擾素市場今非昔比
干擾素與利巴韋林曾是治療丙肝的一線藥物，其中聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b上市后曾引擎抗丙肝市場。隨著抗丙肝病毒口服藥物問世，抗丙肝干擾素受到了沉重打擊，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年國內(nèi)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗丙肝干擾素市場仍高達(dá)5.96億元，但已呈現(xiàn)出下滑趨勢。
目前國內(nèi)丙肝市場的干擾素包括聚乙二醇干擾素α-2a、聚乙二醇干擾素α-2b、重組人干擾素α-2a、重組人干擾素α-1b和重組人干擾素α-2b。
國產(chǎn)抗丙肝索磷布韋開發(fā)如火如荼
2018年6月8日國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了歌禮藥業(yè)的達(dá)諾瑞韋鈉片（Danoprevir），商品名戈諾衛(wèi)。戈諾衛(wèi)是浙江企業(yè)歌禮藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，獲“十三五”國家科技重大專項(xiàng)重大新藥創(chuàng)制立項(xiàng)支持。據(jù)歌禮藥業(yè)2018年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)戈諾衛(wèi)銷售額已達(dá)到了7230萬元。在國家政策導(dǎo)向下，2019年歌禮藥業(yè)的戈諾衛(wèi)銷售市場將進(jìn)入迅猛增長期。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，國內(nèi)已公布索磷布韋原料藥及口服片劑、雷迪帕韋索磷布韋片等受理號已超過20個，正大天晴藥業(yè)、四川科倫、福建海西新藥創(chuàng)制、南京先聲東元、南京先聲東元、浙江海正、石藥集團(tuán)中奇、江西施美、北京萬生、浙江華海等10家以上藥企正在緊鑼密鼓的推進(jìn)中，隨著國產(chǎn)抗丙肝病毒口服新藥的上市，慢性丙肝藥物治療短板將得到迅速解決。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
